Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pitvarfibrilláció szűrése önimpulzusfigyeléssel

2023. április 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Pitvarfibrilláció szűrése önimpulzus-ellenőrzéssel olyan betegeknél, akiknél fokozott a stroke kockázata

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az önimpulzus-monitorozás hatékonyságát a pitvarfibrilláció (AF) kimutatásában olyan felnőtt betegeknél, akiknél fokozott a stroke kockázata.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Az önszűrés hatékony módszer az AF diagnosztizálására?
  • Vannak-e klinikai különbségek és eredmények az önszűrést végző betegek esetében?

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. A kontrollcsoport a szokásos ellátási színvonalon folytatja. Az intervenciós csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket felkérik, hogy:

  • Tekintsen meg egy online oktatóvideót, amely megtanítja nekik, hogyan ellenőrizhetik a pulzusukat a szabálytalanságok miatt.
  • Manuálisan ellenőrizze a pulzusukat 30 másodpercig naponta kétszer 14 napon keresztül.
  • Azok a betegek, akiknél pozitív a szűrés a szabálytalanságokra, 14 napos hordható szívmonitort küldenek, hogy megállapítsák a mögöttes aritmiákat.

A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a kontrollcsoporttal, hogy megnézzék, vannak-e klinikai különbségek és eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket a vizsgálathoz a MyChart toborzás segítségével toborozzák. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, meghívást kapnak a részvételre, és „érdeklődni” vagy „elutasítani” válaszolhatnak. Azok a résztvevők, akik érdeklődnek a válaszadásra, egy rövid kérdőívet töltenek ki a jogosultság megerősítésére, mielőtt hozzájárulnának. Ha a résztvevő beleegyezik, véletlenszerűen besorolják az önimpulzus-ellenőrző/beavatkozási csoportba vagy a kontrollcsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

526

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Nem ismert pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
  • Hozzáférés a MyCharthoz

  • CHA2DS2-VASc seb (leírás alább) >/= 2 (férfi) vagy >/=3 (nő) a következő kritériumok alapján:

    • Két pont: Életkor ≥75, korábbi stroke
    • Egy pont: életkor ≥65-74, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, cukorbetegség, érrendszeri betegségek

Kizárási kritériumok:

  • Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés előzetes diagnózisa
  • Nem tud hozzájárulni
  • Jelenleg bebörtönzött
  • Önköltséges/nem biztosított
  • A pitvarfibrilláción és a pitvarlebegésen kívül egyéb egészségügyi állapotok esetén véralvadásgátló szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Önimpulzus-figyelő intervenciós csoport
A résztvevők egy oktatóvideót tekintenek meg, amelyben megtanítják nekik, hogyan ellenőrizzék manuálisan a pulzusukat szabálytalanságok miatt. A résztvevőket arra utasítják, hogy 2 héten keresztül naponta kétszer 30 másodpercig ellenőrizzék a pulzusukat.
Egyéb: Önimpulzus-figyelés
A résztvevők manuálisan figyelik a pulzusukat a szabálytalanságokért.
Nincs beavatkozás: Control Group Standard of Care
A kontrollcsoport a szokásos óvatossággal folytatja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-vel diagnosztizált résztvevők száma az intervenciós csoportban, akiknek szűrése pozitív volt.
Időkeret: 6 hét
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők utasítást kapnak arra vonatkozóan, hogyan kell manuálisan ellenőrizni a pulzusukat a szabálytalanságok észlelése érdekében. Azok, akiknél pozitív a szűrés szabálytalanságra, 14 napos hordható szívmonitort küldenek az AF diagnózisának megerősítésére. Az AF diagnózisa elektrokardiogrammal (EKG) is megerősíthető a járóbeteg-látogatás során.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF-vel diagnosztizált résztvevők teljes száma
Időkeret: 1 év
A résztvevők adatait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze egy évvel a randomizálás után, hogy felmérjék, hány résztvevőnél diagnosztizálják az AF-t az egyes karokból.
1 év
Az AF diagnózisáig eltelt idő napokban a randomizálástól kezdve
Időkeret: 1 év
A résztvevők adatait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze egy évvel a randomizálás után, hogy felmérjék, hány résztvevőnél diagnosztizálják az AF-t az egyes karokból. Az AF-diagnózissal rendelkező résztvevők esetében a randomizálástól a diagnózisig eltelt időt napokban számítják ki.
1 év
A résztvevők száma véralvadásgátló kezelést írt elő
Időkeret: 1 év
A résztvevők adatait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze egy évvel a randomizálás után, hogy felmérjék, hány résztvevőnek írnak fel véralvadásgátló gyógyszereket.
1 év
A stroke-ban, tranziens ischaemiás rohamban (TIA) vagy szisztémás embóliában szenvedők száma
Időkeret: 1 év
A résztvevők adatait az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjtik össze egy évvel a randomizálás után, hogy felmérjék, hány résztvevőnél diagnosztizáltak stroke-ot, TIA-t vagy szisztémás embóliát.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-2254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 12-36 hónap elteltével osztják meg.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önimpulzus-figyelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel