Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för förmaksflimmer med självpulsövervakning

4 april 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Screening för förmaksflimmer med självpulsövervakning hos patienter med ökad risk för stroke

Målet med denna kliniska prövning är att fastställa effektiviteten av självpulsövervakning för att upptäcka förmaksflimmer (AF) hos vuxna patienter med ökad risk för stroke.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är självscreening en effektiv metod för diagnos av AF?
  • Finns det kliniska skillnader och resultat för patienter som självscreenar?

Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sedvanlig vård. Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att uppmanas att:

  • Se en utbildningsvideo online för att lära dem det lämpliga sättet att manuellt kontrollera sin puls för oegentligheter.
  • Kontrollera pulsen manuellt i 30 sekunder två gånger dagligen i 14 dagar.
  • Patienter som screenar positivt för oegentligheter kommer att skickas en 14-dagars bärbar hjärtmonitor för att bedöma underliggande arytmier.

Forskarna kommer att jämföra interventionsgruppen med kontrollgruppen för att se om det finns kliniska skillnader och resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare kommer att rekryteras för denna studie med hjälp av MyChart-rekrytering. Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bjudas in att delta och kan svara "intresserade" eller "avböja". Deltagare som svarar intresserade kommer att fylla i en kort undersökning för att bekräfta kvalificering innan de ger sitt samtycke. Om deltagarna samtycker kommer de att randomiseras till självpulskontroll/interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

526

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 eller äldre
  • Ingen känd historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Tillgång till MyChart

  • CHA2DS2-VASc sår (beskrivs nedan) >/= 2 (man) eller >/=3 (hona) baserat på följande kriterier:

    • Två poäng: Ålder ≥75, före stroke
    • En poäng: Ålder ≥65-74, kongestiv hjärtsvikt, högt blodtryck, diabetes, kärlsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnos av förmaksflimmer eller förmaksfladder
  • Det går inte att samtycka
  • För närvarande fängslad
  • Egenbetald/oförsäkrad
  • Tar antikoagulering för andra medicinska tillstånd än förmaksflimmer eller förmaksfladder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp för självpulsövervakning
Deltagarna ser en pedagogisk video som instruerar dem om hur man manuellt kontrollerar sin puls för oegentligheter. Deltagarna kommer att instrueras att kontrollera sin puls i 30 sekunder två gånger dagligen i 2 veckor.
Övrig: Självpulsövervakning
Deltagarna kommer att manuellt övervaka pulsen för oegentligheter.
Inget ingripande: Kontrollgrupp Standard of Care
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sedvanlig omsorg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare diagnostiserade med AF i interventionsgruppen som screenades positivt.
Tidsram: 6 veckor
Deltagare som tilldelats interventionsgruppen instrueras om hur man manuellt kontrollerar sin puls för att upptäcka oegentligheter. De som screenar positivt för oegentligheter kommer att skickas en 14-dagars bärbar hjärtmonitor för att bekräfta diagnosen AF. Diagnos av AF kan också bekräftas med elektrokardiogram (EKG) vid ett besök på polikliniken.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal deltagare med diagnosen AF
Tidsram: 1 år
Deltagardata kommer att samlas in från den elektroniska journalen ett år efter randomisering för att bedöma hur många deltagare från varje arm som därefter diagnostiseras med AF.
1 år
Tid i dagar till diagnos av AF från randomisering
Tidsram: 1 år
Deltagardata kommer att samlas in från den elektroniska journalen ett år efter randomisering för att bedöma hur många deltagare från varje arm som därefter diagnostiseras med AF. För deltagare med diagnosen AF kommer tiden i dagar från randomisering till diagnos att beräknas.
1 år
Antal deltagare ordinerade antikoagulation
Tidsram: 1 år
Deltagardata kommer att samlas in från den elektroniska journalen ett år efter randomisering för att bedöma hur många deltagare som ordineras antikoagulerande mediciner.
1 år
Antal deltagare med stroke, transient ischemisk attack (TIA) eller systemisk emboli
Tidsram: 1 år
Deltagardata kommer att samlas in från den elektroniska journalen ett år efter randomisering för att bedöma hur många deltagare som har diagnosen stroke, TIA eller systemisk emboli.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-2254

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 12 till 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Självpulsövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera