Screening for atrieflimmer med selvpulsovervåking
4. april 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Screening for atrieflimmer med selvpulsovervåking hos pasienter med økt risiko for hjerneslag
Målet med denne kliniske studien er å bestemme effektiviteten av selvpulsovervåking for å oppdage atrieflimmer (AF) hos voksne pasienter med økt risiko for hjerneslag.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er selvscreening en effektiv metode for diagnose av AF?
- Er det kliniske forskjeller og utfall for pasienter som selvscreener?
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil fortsette med vanlig standard behandling. Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil bli bedt om å:
- Se en online pedagogisk video for å lære dem den riktige måten å manuelt sjekke pulsen for uregelmessigheter.
- Sjekk pulsen manuelt i 30 sekunder to ganger daglig i 14 dager.
- Pasienter som screener positivt for uregelmessigheter vil få tilsendt en 14-dagers bærbar hjertemonitor for å vurdere underliggende arytmier.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppen med kontrollgruppen for å se om det er kliniske forskjeller og utfall.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli rekruttert til denne studien ved å bruke MyChart-rekruttering.
Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil bli invitert til å delta og kan svare «interessert» eller «avslå».
Deltakere som svarer interessert vil fylle ut en kort undersøkelse for å bekrefte kvalifisering før samtykke.
Når deltakeren samtykker, vil de bli randomisert til selvpulssjekk/intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
526
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Ingen kjent historie med atrieflimmer eller atrieflutter
- Tilgang til MyChart
CHA2DS2-VASc sår (beskrevet nedenfor) >/= 2 (mann) eller >/=3 (kvinne) basert på følgende kriterier:
- To poeng: Alder ≥75, tidligere hjerneslag
- Ett poeng: Alder ≥65-74, kongestiv hjertesvikt, hypertensjon, diabetes, vaskulær sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av atrieflimmer eller atrieflutter
- Kan ikke samtykke
- For tiden fengslet
- Selvbetalt/uforsikret
- Tar antikoagulasjon for andre medisinske tilstander enn atrieflimmer eller atrieflutter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for selvpulsovervåking
Deltakerne ser på en pedagogisk video som instruerer dem om hvordan de manuelt kan sjekke pulsen for uregelmessigheter.
Deltakerne vil bli bedt om å sjekke pulsen i 30 sekunder to ganger daglig i 2 uker.
|
Deltakerne vil manuelt overvåke pulsen for uregelmessigheter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe Standard of Care
Kontrollgruppen vil fortsette med vanlig forsiktighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere diagnostisert med AF i intervensjonsgruppe som screenet positivt.
Tidsramme: 6 uker
|
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen, blir instruert i hvordan de manuelt kan sjekke pulsen for å oppdage uregelmessigheter.
De som screener positivt for uregelmessigheter vil få tilsendt en 14-dagers bærbar hjertemonitor for å bekrefte diagnosen AF.
Diagnose av AF kan også bekreftes ved elektrokardiogram (EKG) ved et poliklinikkbesøk.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall deltakere diagnostisert med AF
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerdata vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal ett år etter randomisering for å vurdere hvor mange deltakere fra hver arm som i ettertid får diagnosen AF.
|
1 år
|
|
Tid i dager til diagnose av AF fra randomisering
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerdata vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal ett år etter randomisering for å vurdere hvor mange deltakere fra hver arm som i ettertid får diagnosen AF.
For deltakere med diagnose AF vil tiden i dager fra randomisering til diagnose bli beregnet.
|
1 år
|
|
Antall deltakere foreskrevet antikoagulasjon
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerdata vil bli samlet inn fra elektronisk helsejournal ett år etter randomisering for å vurdere hvor mange deltakere som får foreskrevet antikoagulasjonsmedisiner.
|
1 år
|
|
Antall deltakere med hjerneslag, forbigående iskemisk anfall (TIA) eller systemisk emboli
Tidsramme: 1 år
|
Deltakerdata vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen ett år etter randomisering for å vurdere hvor mange deltakere som har diagnosen hjerneslag, TIA eller systemisk emboli.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-2254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 36 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 12 til 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .