Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän seulonta itsepulssin seurannalla

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Eteisvärinän seulonta omapulssin seurannalla potilailla, joilla on lisääntynyt aivohalvausriski

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää oman pulssin seurannan tehokkuus eteisvärinän (AF) havaitsemisessa aikuispotilailla, joilla on lisääntynyt aivohalvausriski.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko itseseulonta tehokas tapa AF:n diagnosointiin?
  • Onko kliinisiä eroja ja tuloksia potilaille, jotka suorittavat itseseulonnan?

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä jatkaa normaalilla hoitotasolla. Interventioryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään:

  • Katso online-opetusvideo ja opeta heille oikea tapa tarkistaa pulssi manuaalisesti epäsäännöllisyyksien varalta.
  • Tarkista pulssi manuaalisesti 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
  • Potilaille, jotka ovat saaneet positiivisen seulonnan epäsäännöllisyyksien suhteen, lähetetään 14 päivää käytettävä kannettava sydänmonitori taustalla olevien rytmihäiriöiden arvioimiseksi.

Tutkijat vertaavat interventioryhmää kontrolliryhmään nähdäkseen, onko kliinisiä eroja ja tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan tähän tutkimukseen käyttämällä MyChart-rekrytointia. Osallistumiskriteerit täyttävät osallistujat kutsutaan osallistumaan, ja he voivat vastata "kiinnostunut" tai "hylätä". Kiinnostuneet osallistujat täyttävät lyhyen kyselyn vahvistaakseen kelpoisuuden ennen suostumuksen antamista. Kun osallistuja antaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan omapulssin tarkistus-/interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

526

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Ei tunnettua eteisvärinää tai eteislepatusta
  • Pääsy MyChartiin

  • CHA2DS2-VASc-kipu (kuvattu alla) >/= 2 (mies) tai >/=3 (naaras) seuraavien kriteerien perusteella:

    • Kaksi pistettä: Ikä ≥75, aikaisempi aivohalvaus
    • Yksi piste: Ikä ≥65-74, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti, diabetes, verisuonisairaudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinän tai eteislepatuksen aiempi diagnoosi
  • Ei voi suostua
  • Tällä hetkellä vangittuna
  • Itse maksava/vakuuttamaton
  • Antikoagulanttien ottaminen muihin sairauksiin kuin eteisvärinään tai eteislepatukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Self-Pulse Monitoring Intervention Group
Osallistujat katsovat opetusvideon, jossa opastetaan pulssin manuaalisen tarkistamisen epäsäännöllisyyksien varalta. Osallistujia neuvotaan tarkistamaan pulssi 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Muut: Itsepulssin valvonta
Osallistujat seuraavat manuaalisesti pulssia epäsäännöllisyyksien varalta.
Ei väliintuloa: Control Group Hoitostandardi
Kontrolliryhmä jatkaa normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu AF interventioryhmässä, jotka seulottiin positiivisesti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Interventioryhmään nimetyt osallistujat opastetaan pulssin manuaaliseen tarkistamiseen epäsäännöllisyyksien havaitsemiseksi. Positiivisen epäsäännöllisyyksien seulonnan saaneille lähetetään 14 päivän kannettava sydänmonitori AF-diagnoosin vahvistamiseksi. AF-diagnoosi voidaan varmistaa myös poliklinikalla käydyn EKG:n avulla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on diagnosoitu AF
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida, kuinka monella osallistujalla kustakin haarasta myöhemmin diagnosoidaan AF.
1 vuosi
Aika päivinä AF:n diagnoosiin satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida, kuinka monella osallistujalla kustakin haarasta myöhemmin diagnosoidaan AF. Osallistujille, joilla on AF-diagnoosi, lasketaan aika päivinä satunnaistamisesta diagnoosiin.
1 vuosi
Osallistujien määrä määräsi antikoagulaatiota
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujatiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta vuoden satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida, kuinka monelle osallistujalle määrätään antikoagulanttilääkkeitä.
1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujatiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta vuoden kuluttua satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida, kuinka monella osallistujalla on aivohalvaus, TIA tai systeeminen embolia.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-2254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 12–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä Institutional Review Boardilta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 12–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja solminut tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa