자가 맥박 모니터링을 통한 심방세동 선별검사
2023년 4월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
뇌졸중 위험이 높은 환자의 자가 맥박 모니터링을 통한 심방세동 선별검사
이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 위험이 높은 성인 환자의 심방 세동(AF)을 감지하는 자가 맥박 모니터링의 효능을 결정하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 자가 검진이 AF 진단에 효과적인 방법입니까?
- 자가 검진 환자의 임상적 차이와 결과가 있습니까?
적격 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 대조군은 일반적인 표준 치료를 계속합니다. 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 온라인 교육 비디오를 보고 불규칙한 맥박을 수동으로 확인하는 적절한 방법을 가르치십시오.
- 14일 동안 하루에 두 번 30초 동안 수동으로 맥박을 확인합니다.
- 부정맥에 대해 양성 판정을 받은 환자는 근본적인 부정맥을 평가하기 위해 14일 동안 착용할 수 있는 심장 모니터를 받게 됩니다.
연구자들은 개입 그룹을 통제 그룹과 비교하여 임상적 차이와 결과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 MyChart 모집을 사용하여 이 연구를 위해 모집됩니다.
포함 기준을 충족하는 참가자는 참여하도록 초대되며 "관심" 또는 "거부"로 응답할 수 있습니다.
관심이 있는 참가자는 동의하기 전에 적격성을 확인하기 위해 간단한 설문 조사를 완료합니다.
참가자가 동의하면 자가 맥박 확인/중재 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
526
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 심방 세동 또는 심방 조동의 알려진 병력 없음
- MyChart에 액세스
CHA2DS2-VASc 궤양(아래 설명) >/= 2(남성) 또는 >/=3(여성) 다음 기준에 따라:
- 2점: 연령 ≥75, 이전 뇌졸중
- 1점: 65-74세 이상, 울혈성 심부전, 고혈압, 당뇨, 혈관질환
제외 기준:
- 심방 세동 또는 심방 조동의 사전 진단
- 동의할 수 없음
- 현재 수감 중
- 자기부담/무보험
- 심방 세동 또는 심방 조동 이외의 다른 의학적 상태에 대한 항응고제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 맥박 모니터링 개입 그룹
참가자는 불규칙한 맥박을 수동으로 확인하는 방법을 알려주는 교육 비디오를 봅니다.
참가자는 2주 동안 하루에 두 번 30초 동안 맥박을 확인하도록 지시받습니다.
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참가자는 불규칙한 맥박을 수동으로 모니터링합니다.
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간섭 없음: 대조군 관리 기준
통제 그룹은 평소 관리를 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성으로 스크리닝한 개입 그룹에서 AF 진단을 받은 참가자 수.
기간: 6주
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개입 그룹에 할당된 참가자는 불규칙성을 감지하기 위해 맥박을 수동으로 확인하는 방법에 대해 지시받습니다.
불규칙성에 대해 양성 판정을 받은 사람은 심방세동 진단을 확인하기 위해 14일 웨어러블 심장 모니터를 받게 됩니다.
심방세동 진단은 외래진료소 방문 시 심전도(ECG)로도 확인할 수 있습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 진단을 받은 참가자의 총 수
기간: 일년
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참가자 데이터는 무작위 추출 후 1년 동안 전자 건강 기록에서 수집되어 각 팔에서 얼마나 많은 참가자가 AF 진단을 받았는지 평가합니다.
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일년
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무작위배정에서 심방세동 진단까지의 시간(일)
기간: 일년
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참가자 데이터는 무작위 추출 후 1년 동안 전자 건강 기록에서 수집되어 각 팔에서 얼마나 많은 참가자가 AF 진단을 받았는지 평가합니다.
AF 진단을 받은 참가자의 경우 무작위 배정에서 진단까지의 시간(일)이 계산됩니다.
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일년
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항응고제 처방 참가자 수
기간: 일년
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얼마나 많은 참가자가 항응고제를 처방받았는지 평가하기 위해 무작위 배정 후 1년 동안 전자 건강 기록에서 참가자 데이터를 수집합니다.
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일년
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뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 전신 색전증이 있는 참가자 수
기간: 일년
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얼마나 많은 참가자가 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증 진단을 받았는지 평가하기 위해 참가자 데이터는 무작위 배정 후 1년 동안 전자 건강 기록에서 수집됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
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- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
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- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 비식별화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 12~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 게시 후 12~36개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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