Detección de fibrilación auricular con autocontrol del pulso
4 de abril de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Detección de fibrilación auricular con autocontrol del pulso en pacientes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular
El objetivo de este ensayo clínico es determinar la eficacia del autocontrol del pulso para detectar la fibrilación auricular (FA) en pacientes adultos con mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la autoevaluación una modalidad eficaz para el diagnóstico de la FA?
- ¿Existen diferencias clínicas y resultados para los pacientes que se autoevalúan?
Los participantes elegibles serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control continuará con el estándar de atención habitual. A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les pedirá que:
- Vea un video educativo en línea para enseñarles la forma adecuada de revisar manualmente su pulso en busca de irregularidades.
- Controle manualmente su pulso durante 30 segundos dos veces al día durante 14 días.
- A los pacientes que den positivo en la detección de irregularidades se les enviará un monitor cardíaco portátil de 14 días para evaluar las arritmias subyacentes.
Los investigadores compararán el grupo de intervención con el grupo de control para ver si hay diferencias clínicas y resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán reclutados para este estudio mediante el reclutamiento de MyChart.
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar y pueden responder "interesado" o "rechazar".
Los participantes que respondan interesados completarán una breve encuesta para confirmar la elegibilidad antes de dar su consentimiento.
Una vez que el participante dé su consentimiento, se le asignará aleatoriamente al grupo de autocontrol/intervención o al grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Sin antecedentes conocidos de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Acceso a MyChart
Dolor CHA2DS2-VASc (descrito a continuación) >/= 2 (hombre) o >/= 3 (mujer) según los siguientes criterios:
- Dos puntos: edad ≥ 75 años, ictus previo
- Un punto: edad ≥65-74, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, diabetes, enfermedad vascular
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de fibrilación auricular o aleteo auricular
- Incapaz de consentir
- actualmente encarcelado
- Pago por cuenta propia/sin seguro
- Tomar anticoagulantes para otras afecciones médicas además de la fibrilación auricular o el aleteo auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención de Monitoreo de Auto-Pulso
Los participantes ven un video educativo que les indica cómo controlar manualmente su pulso en busca de irregularidades.
Se indicará a los participantes que controlen su pulso durante 30 segundos dos veces al día durante 2 semanas.
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Los participantes controlarán manualmente el pulso en busca de irregularidades.
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Sin intervención: Estándar de atención del grupo de control
El grupo control continuará con los cuidados habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes diagnosticados con FA en el grupo de intervención que dieron positivo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Los participantes asignados al grupo de intervención reciben instrucciones sobre cómo controlar manualmente su pulso para detectar irregularidades.
Aquellos que den positivo en la detección de irregularidades recibirán un monitor cardíaco portátil de 14 días para confirmar el diagnóstico de FA.
El diagnóstico de FA también se puede confirmar mediante un electrocardiograma (ECG) en una visita a la clínica para pacientes ambulatorios.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de participantes diagnosticados con FA
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de los participantes se recopilarán de la historia clínica electrónica un año después de la aleatorización para evaluar a cuántos participantes de cada grupo se les diagnostica fibrilación auricular posteriormente.
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1 año
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Cantidad de tiempo en días hasta el diagnóstico de FA a partir de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de los participantes se recopilarán de la historia clínica electrónica un año después de la aleatorización para evaluar a cuántos participantes de cada grupo se les diagnostica fibrilación auricular posteriormente.
Para los participantes con diagnóstico de FA, se calculará el tiempo en días desde la aleatorización hasta el diagnóstico.
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1 año
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Número de participantes con anticoagulación prescrita
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de los participantes se recopilarán del registro de salud electrónico un año después de la aleatorización para evaluar a cuántos participantes se les recetan medicamentos anticoagulantes.
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1 año
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Número de participantes con accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos de los participantes se recopilarán del registro de salud electrónico un año después de la aleatorización para evaluar cuántos participantes tienen un diagnóstico de accidente cerebrovascular, AIT o embolia sistémica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-2254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .