Triagem para fibrilação atrial com automonitoramento de pulso
4 de abril de 2023 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Triagem para fibrilação atrial com automonitoramento de pulso em pacientes com risco aumentado de AVC
O objetivo deste ensaio clínico é determinar a eficácia do automonitoramento do pulso na detecção de fibrilação atrial (FA) em pacientes adultos com risco aumentado de AVC.
As principais questões que pretende responder são:
- A autotriagem é uma modalidade eficaz para o diagnóstico de FA?
- Existem diferenças clínicas e resultados para pacientes que se auto-rastreiam?
Os participantes elegíveis serão randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo de controle continuará com o padrão de atendimento usual. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção serão solicitados a:
- Assista a um vídeo educacional on-line para ensiná-los a maneira apropriada de verificar manualmente se há irregularidades no pulso.
- Verifique manualmente o pulso por 30 segundos duas vezes ao dia por 14 dias.
- Os pacientes com rastreamento positivo para irregularidades receberão um monitor cardíaco vestível de 14 dias para avaliar arritmias subjacentes.
Os pesquisadores irão comparar o grupo de intervenção com o grupo de controle para ver se há diferenças clínicas e resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados para este estudo usando o recrutamento MyChart.
Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar e poderão responder "interessado" ou "recusar".
Os participantes que responderem interessados preencherão uma breve pesquisa para confirmar a elegibilidade antes de consentir.
Com o consentimento do participante, eles serão randomizados para o grupo de verificação/intervenção de autopulso ou grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
526
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Sem história conhecida de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Acesso ao MyChart
CHA2DS2-VASc ferida (descrito abaixo) >/= 2 (masculino) ou >/=3 (feminino) com base nos seguintes critérios:
- Dois pontos: Idade ≥75, AVC anterior
- Um ponto: Idade ≥65-74, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, diabetes, doença vascular
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Incapaz de consentir
- Atualmente preso
- Autopagamento/sem seguro
- Tomando anticoagulação para outras condições médicas que não fibrilação atrial ou flutter atrial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção de Monitoramento de Auto-Pulso
Os participantes assistem a um vídeo educacional que os instrui sobre como verificar manualmente se há irregularidades no pulso.
Os participantes serão instruídos a verificar o pulso por 30 segundos duas vezes ao dia por 2 semanas.
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Os participantes monitorarão manualmente o pulso em busca de irregularidades.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento do grupo de controle
O grupo de controle continuará com os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes diagnosticados com FA no grupo de intervenção que apresentaram resultado positivo.
Prazo: 6 semanas
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Os participantes designados para o grupo de intervenção são instruídos sobre como verificar manualmente o pulso para detectar irregularidades.
Aqueles que forem positivos para irregularidades receberão um monitor cardíaco vestível de 14 dias para confirmar o diagnóstico de FA.
O diagnóstico de FA também pode ser confirmado por eletrocardiograma (ECG) em uma consulta ambulatorial.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de participantes diagnosticados com FA
Prazo: 1 ano
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Os dados dos participantes serão coletados do prontuário eletrônico um ano após a randomização para avaliar quantos participantes de cada braço são subsequentemente diagnosticados com FA.
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1 ano
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Quantidade de tempo em dias para o diagnóstico de FA a partir da randomização
Prazo: 1 ano
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Os dados dos participantes serão coletados do prontuário eletrônico um ano após a randomização para avaliar quantos participantes de cada braço são subsequentemente diagnosticados com FA.
Para participantes com diagnóstico de FA, será calculado o tempo em dias desde a randomização até o diagnóstico.
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1 ano
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Número de participantes com prescrição de anticoagulação
Prazo: 1 ano
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Os dados dos participantes serão coletados do prontuário eletrônico um ano após a randomização para avaliar quantos participantes recebem medicamentos anticoagulantes.
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1 ano
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Número de participantes com acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou embolia sistêmica
Prazo: 1 ano
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Os dados dos participantes serão coletados do prontuário eletrônico um ano após a randomização para avaliar quantos participantes têm diagnóstico de AVC, AIT ou embolia sistêmica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2254
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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