Dépistage de la fibrillation auriculaire avec autosurveillance du pouls
4 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Dépistage de la fibrillation auriculaire avec autosurveillance du pouls chez les patients à risque accru d'AVC
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer l'efficacité de l'auto-surveillance du pouls dans la détection de la fibrillation auriculaire (FA) chez les patients adultes à risque accru d'AVC.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'autodépistage est-il une modalité efficace pour le diagnostic de la FA ?
- Existe-t-il des différences cliniques et des résultats pour les patients qui s'auto-dépistent ?
Les participants éligibles seront randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Le groupe témoin continuera avec les soins habituels. Les participants randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à :
- Regardez une vidéo éducative en ligne pour leur apprendre la manière appropriée de vérifier manuellement leur pouls pour les irrégularités.
- Vérifiez manuellement leur pouls pendant 30 secondes deux fois par jour pendant 14 jours.
- Les patients dont le dépistage des irrégularités est positif recevront un moniteur cardiaque portable de 14 jours pour évaluer les arythmies sous-jacentes.
Les chercheurs compareront le groupe d'intervention au groupe témoin pour voir s'il existe des différences et des résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront recrutés pour cette étude à l'aide du recrutement MyChart.
Les participants répondant aux critères d'inclusion seront invités à participer et pourront répondre « intéressé » ou « refuser ».
Les participants qui répondent intéressés rempliront un bref sondage pour confirmer leur admissibilité avant de donner leur consentement.
Une fois que le participant y consent, il sera randomisé dans le groupe de vérification/d'intervention du pouls personnel ou dans le groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
526
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Aucun antécédent connu de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Accès à MyChart
CHA2DS2-VASc plaie (décrite ci-dessous) >/= 2 (homme) ou >/=3 (femme) selon les critères suivants :
- Deux points : Âge ≥75, AVC antérieur
- Un point : Âge ≥ 65-74 ans, insuffisance cardiaque congestive, hypertension, diabète, maladie vasculaire
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire
- Incapable de consentir
- Actuellement incarcéré
- Auto-paiement/non assuré
- Prise d'anticoagulation pour d'autres conditions médicales que la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur l'auto-surveillance du pouls
Les participants visionnent une vidéo éducative leur expliquant comment vérifier manuellement leur pouls pour les irrégularités.
Les participants seront invités à vérifier leur pouls pendant 30 secondes deux fois par jour pendant 2 semaines.
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Les participants surveilleront manuellement le pouls pour les irrégularités.
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Aucune intervention: Norme de soins du groupe témoin
Le groupe témoin continuera avec les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants diagnostiqués avec FA dans le groupe d'intervention dont le dépistage est positif.
Délai: 6 semaines
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Les participants affectés au groupe d'intervention sont instruits sur la façon de vérifier manuellement leur pouls pour détecter les irrégularités.
Ceux dont le dépistage des irrégularités est positif recevront un moniteur cardiaque portable de 14 jours pour confirmer le diagnostic de FA.
Le diagnostic de FA peut également être confirmé par électrocardiogramme (ECG) lors d'une visite à la clinique externe.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de participants diagnostiqués avec FA
Délai: 1 an
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Les données des participants seront recueillies à partir du dossier de santé électronique un an après la randomisation afin d'évaluer le nombre de participants de chaque bras qui reçoivent ensuite un diagnostic de FA.
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1 an
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Délai en jours jusqu'au diagnostic de FA à partir de la randomisation
Délai: 1 an
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Les données des participants seront recueillies à partir du dossier de santé électronique un an après la randomisation afin d'évaluer le nombre de participants de chaque bras qui reçoivent ensuite un diagnostic de FA.
Pour les participants avec un diagnostic de FA, le temps en jours entre la randomisation et le diagnostic sera calculé.
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1 an
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Nombre de participants sous anticoagulation
Délai: 1 an
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Les données des participants seront recueillies à partir du dossier de santé électronique un an après la randomisation pour évaluer le nombre de participants auxquels des anticoagulants ont été prescrits.
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1 an
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Nombre de participants ayant subi un AVC, un accident ischémique transitoire (AIT) ou une embolie systémique
Délai: 1 an
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Les données des participants seront recueillies à partir du dossier de santé électronique un an après la randomisation pour évaluer le nombre de participants ayant reçu un diagnostic d'AVC, d'AIT ou d'embolie systémique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-2254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir de 12 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées entre 12 et 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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