Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг мерцательной аритмии с самоконтролем пульса

4 апреля 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Скрининг мерцательной аритмии с самоконтролем пульса у пациентов с повышенным риском инсульта

Целью данного клинического исследования является определение эффективности самостоятельного мониторинга пульса при выявлении мерцательной аритмии (ФП) у взрослых пациентов с повышенным риском инсульта.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Является ли самостоятельный скрининг эффективным методом диагностики ФП?
  • Существуют ли клинические различия и результаты для пациентов, которые проходят самостоятельный скрининг?

Приемлемые участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Контрольная группа будет продолжать лечение по обычному стандарту. Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено:

  • Просмотрите учебное онлайн-видео, чтобы научить их правильному способу ручной проверки пульса на наличие нарушений.
  • Вручную проверяйте их пульс в течение 30 секунд два раза в день в течение 14 дней.
  • Пациентам с положительными результатами скрининга на наличие нарушений будет отправлен 14-дневный носимый кардиомонитор для оценки основных аритмий.

Исследователи будут сравнивать группу вмешательства с контрольной группой, чтобы увидеть, есть ли клинические различия и результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут набраны для этого исследования с помощью набора MyChart. Участники, отвечающие критериям включения, будут приглашены к участию и могут ответить «заинтересованы» или «отказаться». Участники, выразившие заинтересованность, пройдут краткий опрос, чтобы подтвердить свое право на участие, прежде чем дадут согласие. После согласия участника они будут случайным образом распределены в группу самостоятельной проверки пульса/вмешательства или контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

526

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет или старше
  • Нет известной истории мерцательной аритмии или трепетания предсердий
  • Доступ к MyChart

  • Болезненность CHA2DS2-VASc (описана ниже) >/= 2 (мужчины) или >/= 3 (женщины) на основании следующих критериев:

    • Два балла: возраст ≥75 лет, предшествующий инсульт
    • Один балл: возраст ≥65-74 лет, застойная сердечная недостаточность, гипертония, диабет, сосудистые заболевания.

Критерий исключения:

  • Предварительный диагноз мерцательной аритмии или трепетания предсердий
  • Не удалось дать согласие
  • В настоящее время находится в заключении
  • Самооплата/без страховки
  • Прием антикоагулянтов при других заболеваниях, кроме мерцательной аритмии или трепетания предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства по самоконтролю пульса
Участники просматривают обучающее видео, в котором им рассказывают, как вручную проверить свой пульс на наличие нарушений. Участникам будет предложено проверять свой пульс в течение 30 секунд два раза в день в течение 2 недель.
Другой: Самостоятельный мониторинг пульса
Участники будут вручную контролировать пульс на наличие нарушений.
Без вмешательства: Стандарт лечения контрольной группы
Контрольная группа продолжит обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с диагнозом ФП в группе вмешательства, у которых был положительный результат скрининга.
Временное ограничение: 6 недель
Участников, включенных в группу вмешательства, инструктируют, как вручную проверять свой пульс для выявления нарушений. Тем, у кого положительный результат скрининга на нарушения, будет отправлен 14-дневный носимый кардиомонитор для подтверждения диагноза ФП. Диагноз ФП также может быть подтвержден с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) при посещении поликлиники.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество участников с диагнозом ФП
Временное ограничение: 1 год
Данные об участниках будут собираться из электронной медицинской карты через год после рандомизации, чтобы оценить, у скольких участников из каждой группы впоследствии будет диагностирована ФП.
1 год
Время в днях до постановки диагноза ФП с момента рандомизации
Временное ограничение: 1 год
Данные об участниках будут собираться из электронной медицинской карты через год после рандомизации, чтобы оценить, у скольких участников из каждой группы впоследствии будет диагностирована ФП. Для участников с диагнозом ФП будет рассчитано время в днях от рандомизации до постановки диагноза.
1 год
Количество участников, которым назначены антикоагулянты
Временное ограничение: 1 год
Данные об участниках будут собираться из электронной медицинской карты через год после рандомизации, чтобы оценить, скольким участникам прописаны антикоагулянты.
1 год
Количество участников с инсультом, транзиторной ишемической атакой (ТИА) или системной эмболией
Временное ограничение: 1 год
Данные участников будут собираться из электронной медицинской карты через год после рандомизации, чтобы оценить, у скольких участников диагностирован инсульт, ТИА или системная эмболия.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Bristol-Myers Squibb Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-2254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 12–36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться