Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku migotania przedsionków z samokontrolą tętna

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków z samokontrolą tętna u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu

Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności samokontroli tętna w wykrywaniu migotania przedsionków (AF) u dorosłych pacjentów ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy samokontrola jest skuteczną metodą diagnozowania AF?
  • Czy istnieją różnice kliniczne i wyniki dla pacjentów, którzy sami się badają?

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową opiekę. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o:

  • Obejrzyj film edukacyjny online, aby nauczyć je właściwego sposobu ręcznego sprawdzania tętna pod kątem nieprawidłowości.
  • Ręcznie sprawdzaj puls przez 30 sekund dwa razy dziennie przez 14 dni.
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego pod kątem nieprawidłowości otrzymają 14-dniowy noszony monitor serca w celu oceny podstawowych zaburzeń rytmu.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą kontrolną, aby sprawdzić, czy istnieją różnice kliniczne i wyniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą rekrutowani do tego badania za pomocą rekrutacji MyChart. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału i mogą odpowiedzieć „zainteresowany” lub „odrzucić”. Zainteresowani uczestnicy wypełnią krótką ankietę w celu potwierdzenia uprawnień przed wyrażeniem zgody. Jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę, zostanie losowo przydzielony do grupy samokontroli/interwencji lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Brak znanej historii migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
  • Dostęp do MyChart

  • CHA2DS2-VASc ból (opisany poniżej) >/= 2 (mężczyzna) lub >/=3 (kobieta) na podstawie następujących kryteriów:

    • Dwa punkty: wiek ≥75 lat, wcześniejszy udar
    • Jeden punkt: wiek ≥65-74 lat, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie, cukrzyca, choroby naczyniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
  • Nie można wyrazić zgody
  • Obecnie uwięziony
  • Samozapłacony/nieubezpieczony
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych z powodu innych schorzeń niż migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Monitorowania Własnego Pulsu
Uczestnicy oglądają film edukacyjny instruujący ich, jak ręcznie sprawdzać puls pod kątem nieprawidłowości. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby sprawdzać swój puls przez 30 sekund dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Inny: Monitorowanie własnego tętna
Uczestnicy będą ręcznie monitorować tętno pod kątem nieprawidłowości.
Brak interwencji: Standard opieki grupy kontrolnej
Grupa kontrolna będzie kontynuować ze zwykłą ostrożnością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozpoznaniem AF w grupie interwencyjnej, u których wynik badania przesiewowego był pozytywny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej są instruowani, jak ręcznie sprawdzać puls w celu wykrycia nieprawidłowości. Osoby, które uzyskają pozytywny wynik badania przesiewowego pod kątem nieprawidłowości, otrzymają 14-dniowy kardiomonitor do noszenia w celu potwierdzenia rozpoznania AF. Rozpoznanie AF można również potwierdzić za pomocą elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty ambulatoryjnej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba uczestników z rozpoznaniem AF
Ramy czasowe: 1 rok
Dane uczestników zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej rok po randomizacji, aby ocenić, u ilu uczestników z każdej grupy zostanie następnie zdiagnozowane AF.
1 rok
Czas w dniach do rozpoznania AF od randomizacji
Ramy czasowe: 1 rok
Dane uczestników zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej rok po randomizacji, aby ocenić, u ilu uczestników z każdej grupy zostanie następnie zdiagnozowane AF. W przypadku uczestników z rozpoznaniem AF obliczony zostanie czas w dniach od randomizacji do rozpoznania.
1 rok
Liczba uczestników, którym przepisano leki przeciwzakrzepowe
Ramy czasowe: 1 rok
Dane uczestników zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej rok po randomizacji, aby ocenić, ilu uczestników ma przepisane leki przeciwzakrzepowe.
1 rok
Liczba uczestników z udarem, przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) lub zatorowością systemową
Ramy czasowe: 1 rok
Dane uczestników zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej rok po randomizacji, aby ocenić, u ilu uczestników zdiagnozowano udar, TIA lub zatorowość systemową.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj