Screening auf Vorhofflimmern mit Eigenpulsüberwachung
4. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Screening auf Vorhofflimmern mit Eigenpulsüberwachung bei Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit der Eigenpulsüberwachung bei der Erkennung von Vorhofflimmern (AF) bei erwachsenen Patienten mit erhöhtem Schlaganfallrisiko zu bestimmen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist das Selbstscreening eine wirksame Methode zur Diagnose von Vorhofflimmern?
- Gibt es klinische Unterschiede und Ergebnisse für Patienten, die sich selbst untersuchen?
Geeignete Teilnehmer werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert. Die Kontrollgruppe wird mit dem üblichen Behandlungsstandard fortfahren. Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer werden gebeten:
- Sehen Sie sich ein Online-Lehrvideo an, um ihnen beizubringen, wie sie ihren Puls manuell auf Unregelmäßigkeiten überprüfen können.
- Messen Sie 14 Tage lang zweimal täglich 30 Sekunden lang manuell den Puls.
- Patienten, die positiv auf Unregelmäßigkeiten getestet werden, erhalten einen 14-tägigen tragbaren Herzmonitor, um die zugrunde liegenden Arrhythmien zu untersuchen.
Die Forscher werden die Interventionsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob es klinische Unterschiede und Ergebnisse gibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden für diese Studie über MyChart Recruiting rekrutiert.
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen und können mit „Interessiert“ oder „Ablehnen“ antworten.
Teilnehmer, die interessiert antworten, werden eine kurze Umfrage ausfüllen, um ihre Berechtigung vor der Zustimmung zu bestätigen.
Wenn der Teilnehmer zustimmt, wird er randomisiert der Selbstpulskontrolle/Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
526
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Keine bekannte Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Zugang zu MyChart
CHA2DS2-VASc Wunde (unten beschrieben) >/= 2 (männlich) oder >/= 3 (weiblich) basierend auf den folgenden Kriterien:
- Zwei Punkte: Alter ≥75, vorheriger Schlaganfall
- Ein Punkt: Alter ≥65-74, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Diabetes, Gefäßerkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Kann nicht zustimmen
- Derzeit inhaftiert
- Selbstzahler/nicht versichert
- Einnahme von Antikoagulanzien für andere Erkrankungen als Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe zur Selbstpulsüberwachung
Die Teilnehmer sehen sich ein Lehrvideo an, in dem sie erfahren, wie sie ihren Puls manuell auf Unregelmäßigkeiten überprüfen können.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 2 Wochen lang zweimal täglich 30 Sekunden lang ihren Puls zu messen.
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Die Teilnehmer überwachen den Puls manuell auf Unregelmäßigkeiten.
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Kein Eingriff: Pflegestandard der Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit der üblichen Sorgfalt fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der mit VHF diagnostizierten Teilnehmer in der Interventionsgruppe, die positiv gescreent wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die der Interventionsgruppe zugeordneten Teilnehmer werden angewiesen, ihren Puls manuell zu überprüfen, um Unregelmäßigkeiten zu erkennen.
Diejenigen, die positiv auf Unregelmäßigkeiten untersucht werden, erhalten einen 14-tägigen tragbaren Herzmonitor, um die Diagnose von Vorhofflimmern zu bestätigen.
Die Diagnose von Vorhofflimmern kann auch durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bei einem ambulanten Klinikbesuch bestätigt werden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Teilnehmer, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmerdaten werden ein Jahr nach der Randomisierung aus der elektronischen Patientenakte erfasst, um zu beurteilen, bei wie vielen Teilnehmern aus jedem Arm anschließend Vorhofflimmern diagnostiziert wird.
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1 Jahr
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Zeitdauer in Tagen bis zur Diagnose von Vorhofflimmern ab Randomisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmerdaten werden ein Jahr nach der Randomisierung aus der elektronischen Patientenakte erfasst, um zu beurteilen, bei wie vielen Teilnehmern aus jedem Arm anschließend Vorhofflimmern diagnostiziert wird.
Für Teilnehmer mit der Diagnose Vorhofflimmern wird die Zeit in Tagen von der Randomisierung bis zur Diagnose berechnet.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, denen eine Antikoagulation verschrieben wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmerdaten werden ein Jahr nach der Randomisierung aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst, um zu beurteilen, wie vielen Teilnehmern gerinnungshemmende Medikamente verschrieben werden.
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) oder systemischer Embolie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmerdaten werden ein Jahr nach der Randomisierung aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst, um zu beurteilen, wie viele Teilnehmer eine Diagnose von Schlaganfall, TIA oder systemischer Embolie haben.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Freedman B, Camm J, Calkins H, Healey JS, Rosenqvist M, Wang J, Albert CM, Anderson CS, Antoniou S, Benjamin EJ, Boriani G, Brachmann J, Brandes A, Chao TF, Conen D, Engdahl J, Fauchier L, Fitzmaurice DA, Friberg L, Gersh BJ, Gladstone DJ, Glotzer TV, Gwynne K, Hankey GJ, Harbison J, Hillis GS, Hills MT, Kamel H, Kirchhof P, Kowey PR, Krieger D, Lee VWY, Levin LA, Lip GYH, Lobban T, Lowres N, Mairesse GH, Martinez C, Neubeck L, Orchard J, Piccini JP, Poppe K, Potpara TS, Puererfellner H, Rienstra M, Sandhu RK, Schnabel RB, Siu CW, Steinhubl S, Svendsen JH, Svennberg E, Themistoclakis S, Tieleman RG, Turakhia MP, Tveit A, Uittenbogaart SB, Van Gelder IC, Verma A, Wachter R, Yan BP; AF-Screen Collaborators. Screening for Atrial Fibrillation: A Report of the AF-SCREEN International Collaboration. Circulation. 2017 May 9;135(19):1851-1867. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.026693.
- Steinhubl SR, Waalen J, Edwards AM, Ariniello LM, Mehta RR, Ebner GS, Carter C, Baca-Motes K, Felicione E, Sarich T, Topol EJ. Effect of a Home-Based Wearable Continuous ECG Monitoring Patch on Detection of Undiagnosed Atrial Fibrillation: The mSToPS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Jul 10;320(2):146-155. doi: 10.1001/jama.2018.8102.
- Svennberg E, Engdahl J, Al-Khalili F, Friberg L, Frykman V, Rosenqvist M. Mass Screening for Untreated Atrial Fibrillation: The STROKESTOP Study. Circulation. 2015 Jun 23;131(25):2176-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014343. Epub 2015 Apr 24.
- Engdahl J, Andersson L, Mirskaya M, Rosenqvist M. Stepwise screening of atrial fibrillation in a 75-year-old population: implications for stroke prevention. Circulation. 2013 Feb 26;127(8):930-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.126656. Epub 2013 Jan 23.
- US Preventive Services Task Force; Curry SJ, Krist AH, Owens DK, Barry MJ, Caughey AB, Davidson KW, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kemper AR, Kubik M, Landefeld CS, Mangione CM, Silverstein M, Simon MA, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation With Electrocardiography: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2018 Aug 7;320(5):478-484. doi: 10.1001/jama.2018.10321.
- Yaghi S, Kamel H. Stratifying Stroke Risk in Atrial Fibrillation: Beyond Clinical Risk Scores. Stroke. 2017 Oct;48(10):2665-2670. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017084. Epub 2017 Sep 15. No abstract available. Erratum In: Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e368.
- Lowres N, Neubeck L, Redfern J, Freedman SB. Screening to identify unknown atrial fibrillation. A systematic review. Thromb Haemost. 2013 Aug;110(2):213-22. doi: 10.1160/TH13-02-0165. Epub 2013 Apr 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-2254
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 12 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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