Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening fibrilace síní s vlastním monitorováním pulsu

4. dubna 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Screening fibrilace síní s vlastním monitorováním pulsu u pacientů se zvýšeným rizikem mrtvice

Cílem této klinické studie je zjistit účinnost monitorování vlastního pulsu při detekci fibrilace síní (FS) u dospělých pacientů se zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je vlastní screening účinnou modalitou pro diagnostiku FS?
  • Existují klinické rozdíly a výsledky u pacientů, kteří se sami vyšetřují?

Způsobilí účastníci budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé standardní péči. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny budou požádáni, aby:

  • Podívejte se na online vzdělávací video, které je naučí správnému způsobu ruční kontroly nepravidelností pulsu.
  • Ručně kontrolujte jejich puls po dobu 30 sekund dvakrát denně po dobu 14 dnů.
  • Pacientům, kteří mají pozitivní screening na nepravidelnosti, bude odeslán 14denní přenosný srdeční monitor, aby se vyhodnotily základní arytmie.

Výzkumníci porovnají intervenční skupinu s kontrolní skupinou, aby zjistili, zda existují klinické rozdíly a výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou pro tuto studii nabíráni pomocí náboru MyChart. Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou pozváni k účasti a mohou odpovědět „zájem“ nebo „odmítnout“. Účastníci, kteří odpoví se zájmem, vyplní před udělením souhlasu krátký průzkum, aby potvrdili způsobilost. Pokud účastník souhlasí, budou randomizováni do kontrolní/intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Žádná známá anamnéza fibrilace síní nebo flutteru síní
  • Přístup k MyChart

  • Bolest CHA2DS2-VASc (popsáno níže) >/= 2 (muži) nebo >/=3 (ženy) na základě následujících kritérií:

    • Dva body: Věk ≥75, předchozí mrtvice
    • Jeden bod: Věk ≥65-74, městnavé srdeční selhání, hypertenze, diabetes, cévní onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza fibrilace síní nebo flutter síní
  • Nelze souhlasit
  • V současné době ve vazbě
  • Samoplátce/nepojištěno
  • Užívání antikoagulačních léků pro jiné zdravotní stavy, než je fibrilace síní nebo flutter síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina pro monitorování vlastního pulsu
Účastníci si prohlížejí vzdělávací video, které je instruuje, jak ručně kontrolovat nepravidelnosti pulsu. Účastníci budou instruováni, aby si kontrolovali puls po dobu 30 sekund dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Jiný: Monitorování vlastního pulsu
Účastníci budou manuálně monitorovat puls kvůli nepravidelnostem.
Žádný zásah: Standardní péče kontrolní skupiny
Kontrolní skupina bude pokračovat s obvyklou péčí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s diagnostikovanou FS v intervenční skupině, kteří měli pozitivní screening.
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci zařazení do intervenční skupiny jsou instruováni, jak si ručně kontrolovat puls, aby odhalili nepravidelnosti. Těm, kteří mají pozitivní screening na nesrovnalosti, bude zaslán 14denní přenosný srdeční monitor k potvrzení diagnózy FS. Diagnózu FS lze potvrdit také elektrokardiogramem (EKG) při návštěvě ambulance.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků s diagnózou AF
Časové okno: 1 rok
Údaje o účastnících budou shromážděny z elektronických zdravotních záznamů jeden rok po randomizaci, aby bylo možné posoudit, kolik účastníků z každé paže je následně diagnostikováno s FS.
1 rok
Doba ve dnech do diagnózy FS od randomizace
Časové okno: 1 rok
Údaje o účastnících budou shromážděny z elektronických zdravotních záznamů jeden rok po randomizaci, aby bylo možné posoudit, kolik účastníků z každé paže je následně diagnostikováno s FS. U účastníků s diagnózou FS bude vypočítána doba ve dnech od randomizace do diagnózy.
1 rok
Počet účastníků předepsaných antikoagulancií
Časové okno: 1 rok
Údaje o účastnících budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů jeden rok po randomizaci, aby bylo možné posoudit, kolika účastníkům jsou předepsány antikoagulační léky.
1 rok
Počet účastníků s mrtvicí, tranzitorní ischemickou atakou (TIA) nebo systémovou embolií
Časové okno: 1 rok
Údaje o účastnících budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů jeden rok po randomizaci, aby bylo možné posoudit, kolik účastníků má diagnózu mrtvice, TIA nebo systémové embolie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-2254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek

Klinické studie na Monitorování vlastního pulsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit