Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for atrieflimren med selvpulsovervågning

4. april 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Screening for atrieflimren med selvpulsovervågning hos patienter med øget risiko for slagtilfælde

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​selvpulsmonitorering til påvisning af atrieflimren (AF) hos voksne patienter med øget risiko for slagtilfælde.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er selvscreening en effektiv metode til diagnosticering af AF?
  • Er der kliniske forskelle og resultater for patienter, der selv screener?

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig pleje. Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil blive bedt om at:

  • Se en online undervisningsvideo for at lære dem den rigtige måde at manuelt kontrollere deres puls for uregelmæssigheder.
  • Kontroller manuelt deres puls i 30 sekunder to gange dagligt i 14 dage.
  • Patienter, der screener positive for uregelmæssigheder, vil få tilsendt en 14-dages bærbar hjertemonitor for at vurdere for underliggende arytmier.

Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med kontrolgruppen for at se, om der er kliniske forskelle og resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive rekrutteret til denne undersøgelse ved hjælp af MyChart-rekruttering. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage og kan svare "interesseret" eller "afslå". Deltagere, der reagerer interesserede, vil udfylde en kort undersøgelse for at bekræfte berettigelse, inden de giver deres samtykke. Når deltageren giver sit samtykke, vil de blive randomiseret til selvpulskontrol/interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Ingen kendt historie med atrieflimren eller atrieflimren
  • Adgang til MyChart

  • CHA2DS2-VASc sår (beskrevet nedenfor) >/= 2 (mand) eller >/=3 (hun) baseret på følgende kriterier:

    • To punkter: Alder ≥75, tidligere slagtilfælde
    • Et point: Alder ≥65-74, kongestiv hjertesvigt, hypertension, diabetes, vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af atrieflimren eller atrieflimren
  • Kan ikke give samtykke
  • I øjeblikket fængslet
  • Selvbetalt/uforsikret
  • Tager antikoagulering for andre medicinske tilstande end atrieflimren eller atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvpulsovervågningsinterventionsgruppe
Deltagerne ser en pædagogisk video, der instruerer dem i, hvordan de manuelt tjekker deres puls for uregelmæssigheder. Deltagerne vil blive instrueret i at kontrollere deres puls i 30 sekunder to gange dagligt i 2 uger.
Andet: Selvpulsovervågning
Deltagerne vil manuelt overvåge pulsen for uregelmæssigheder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe Standard of Care
Kontrolgruppen vil fortsætte med sædvanlig omhu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere diagnosticeret med AF i interventionsgruppen, der screenede positivt.
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der er tilknyttet interventionsgruppen, bliver instrueret i, hvordan de manuelt kontrollerer deres puls for at opdage uregelmæssigheder. De, der screener positive for uregelmæssigheder, vil få tilsendt en 14-dages bærbar hjertemonitor for at bekræfte diagnosen AF. Diagnosen AF kan også bekræftes ved elektrokardiogram (EKG) ved et ambulatoriebesøg.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere diagnosticeret med AF
Tidsramme: 1 år
Deltagerdata vil blive indsamlet fra den elektroniske journal et år efter randomisering for at vurdere, hvor mange deltagere fra hver arm, der efterfølgende får diagnosen AF.
1 år
Mængden af ​​tid i dage til diagnosticering af AF fra randomisering
Tidsramme: 1 år
Deltagerdata vil blive indsamlet fra den elektroniske journal et år efter randomisering for at vurdere, hvor mange deltagere fra hver arm, der efterfølgende får diagnosen AF. For deltagere med diagnosen AF vil tiden i dage fra randomisering til diagnose blive beregnet.
1 år
Antal deltagere ordineret antikoagulation
Tidsramme: 1 år
Deltagerdata vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal et år efter randomisering for at vurdere, hvor mange deltagere der får ordineret antikoagulerende medicin.
1 år
Antal deltagere med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller systemisk emboli
Tidsramme: 1 år
Deltagerdata vil blive indsamlet fra den elektroniske patientjournal et år efter randomisering for at vurdere, hvor mange deltagere der har en diagnose af slagtilfælde, TIA eller systemisk emboli.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anil Gehi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-2254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvpulsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner