成人参加者の顔面中央部ボリュームに対する HAC 22L 注射の有害事象と有効性を評価するための研究
2025年12月19日 更新者：AbbVie
中顔面ボリュームを改善するためのHAC 22Lの安全性と有効性に関する多施設、評価者盲検、無作為化、遅延治療対照研究
コラーゲン、エラスチン、およびグリコサミノグリカン (ヒアルロン酸など) は、皮膚の主要な成分であり、強度、弾力性、ふっくら感などの皮膚の特徴に大きく貢献しています。 これらの成分のいずれかが慢性的に減少し、筋肉や脂肪量が減少すると、老化した顔の特徴である顔のボリュームが減少します。 HAC 22L は、ボリュームアップ効果のために皮下/骨膜上注射によって投与される皮膚フィラーです。 この研究の目的は、顔の容積が不足している成人における有害事象とHAC 22Lの有効性を評価することです。
HAC 22L は、顔面中央部のボリュームを改善するために開発された新しい注射可能なデバイスです。 参加者は、治療アームと呼ばれる 2 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 参加者がコントロール グループに割り当てられる可能性は 3 分の 1 です。 中央顔面ボリュームの改善を求める約 259 人の成人参加者が、世界中の約 20 か所の研究に登録されます。
治療グループの参加者は、1日目にHAC 22L注射を受けます。参加者は、オプションのタッチアップを受ける機会があり、最大24か月間追跡されます。 フォローアップ期間の後に、オプションの再治療が提供されます。 対照群の参加者は 6 か月間追跡されます (治療期間なし)。 対照期間が終了すると、参加者は終了するか、研究治療を受けることを選択できます（オプションのタッチアップを含む）。 その後、参加者は6か月間追跡されます。 対照群には繰り返し治療は提供されません。
この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、アンケート、機器の測定など、さまざまな方法で確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
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Madrid、スペイン、28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
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Madrid、スペイン、28001
- Sclinic /Id# 243340
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Madrid、スペイン、28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
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Madrid、スペイン、28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
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Malaga
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Málaga、Malaga、スペイン、29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
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Hamburg、ドイツ、20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
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Kassel、ドイツ、34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
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München、ドイツ、80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、ドイツ、15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
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Hesse
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Darmstadt、Hesse、ドイツ、64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
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Oberursel、Hesse、ドイツ、61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
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North Rhine-Westphalia
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Bochum、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
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Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は全体的に健康である
- ミッドフェースボリュームの改善・修正を求めている
- -参加者は、EIによって評価された6ポイントフォト数値MFVDSで、中程度（3）、重大（4）、または重度（5）の全体的な顔面の重症度を持っています
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができる参加者
除外基準:
- -登録前6か月以内に顔面中央部に外傷を経験したか、欠損、変形、または瘢痕が残っています。
- 現在の皮膚または粘膜の炎症または感染プロセス（ヘルペスなど）、酒さ、膿瘍、治癒していない傷、活動性の座瘡、または顔面中央部の癌性病変または前癌性病変など、デバイスの有効性を妨げる可能性のある状態
- -ケロイド瘢痕形成、肥厚性瘢痕、および/または炎症後色素沈着の病歴
- 顔の色素沈着障害の既往または現在の色素沈着障害
- 中顔面の顔面手術歴
- -脂肪注射または永久インプラント（例、ポリメチルメタクリレート、シリコン、ポリテトラフルオロエチレン）を顔のどこかに受けた、または研究中のいつでもこれらの製品のいずれかを埋め込む予定です
- -半永久的な軟部組織フィラー治療（例、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリ-L-乳酸）を顔面中央部に登録前36か月以内に受けた、または研究中の任意の時点でこれらの製品のいずれかを移植する予定である
- -登録前24か月以内の顔面中央部への一時的な軟部組織フィラー注射
- -登録前6か月以内に中顔面へのボツリヌス毒素治療を受けたか、研究中にそのような治療を受ける予定です
- -登録前6か月以内に顔面中央部でメソセラピーまたは美容フェイシャル手順を受けた、または研究中にそのような治療を受ける予定がある
- -登録前30日以内の顔面中央部用の店頭または処方箋の経口または局所用シワ防止製品（少なくとも30日間そのような製品のレジメンを行っている参加者は、意図した場合、研究の対象となります研究を通してレジメンを継続するため)
- -抗凝固療法（ワルファリン、クロピドグレルなど）の処方を受けている
- 有効性評価のための頬領域の視覚化を妨げるタトゥー、ピアス、髪、または傷跡
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAC 22L
参加者は、1日目にHAC 22Lを受けるように無作為化されます。参加者は、フォローアップ期間中に、オプションのタッチアップおよびオプションのHAC 22Lの繰り返し治療を受ける機会があります。
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皮下および/または骨膜上注射
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他の：対照群
参加者は、6 か月の管理期間の後に HAC 22L を受け取ることを選択できます。
参加者は、オプションのタッチアップ治療を受ける機会があり、さらに6か月間追跡されます.
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皮下および/または骨膜上注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) の Evaluating Investigator (EI) ライブ評価に基づく「レスポンダー」ステータスを達成する参加者の割合
時間枠：月 6
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「レスポンダー」とは、MFVDS を使用して、顔面中央部の軟部組織欠損が少なくとも 1 段階改善 (減少) した参加者です。
MFVDS は検証済みの 6 段階スケールです (0 = なし、5 = 重度)。
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月 6
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約25ヶ月まで
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有害事象（AE）は、必ずしも治療との因果関係を持たない研究介入を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
研究者は、各イベントと研究介入の使用との関係を評価します。
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約25ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACE-Q 頬モジュールの満足度の Rasch 変換スコアのベースラインからの変化
時間枠：月 6
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FACE-Q の Cheeks アンケートの満足度では、回答が合計され、0 ～ 100 の範囲の Rasch 変換スコアに変換されます。
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月 6
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Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) を使用した、治療領域における Global Aesthetic Improvement の評価調査員 (EI) の評価に基づいて、「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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「レスポンダー」とは、GAIS で「改善」または「かなり改善」を達成した参加者です。
GAIS は、頬領域の全体的な審美的改善を評価するために使用される 5 段階の尺度です (2=非常に改善、-2=非常に悪い)。
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月 6
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GAISを使用した治療領域の全体的な審美的改善に関する参加者の評価に基づいて、「レスポンダー」ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：月 6
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「レスポンダー」とは、GAIS で「改善」または「かなり改善」を達成した参加者です。
GAIS は、頬領域の全体的な審美的改善を評価するために使用される 5 段階の尺度です (2=非常に改善、-2=非常に悪い)。
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (実際)
2025年12月5日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。
これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。