Un estudio para evaluar los eventos adversos y la eficacia de la inyección de HAC 22L para el volumen de la parte media de la cara en participantes adultos
19 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de control de tratamiento diferido, aleatorizado, ciego para el evaluador, multicéntrico de la seguridad y eficacia de HAC 22L para mejorar el volumen del tercio medio facial
El colágeno, la elastina y los glicosaminoglicanos (p. ej., ácido hialurónico) son componentes predominantes de la piel y contribuyen de manera clave a sus características, como fuerza, elasticidad y tersura. La reducción crónica de cualquiera de estos componentes, así como la pérdida de masa muscular y grasa, contribuyen a la pérdida de volumen facial que caracteriza al rostro envejecido. HAC 22L es un relleno dérmico que se administra mediante inyección subcutánea/supraperióstica para lograr un efecto voluminizador. El propósito del estudio es evaluar los eventos adversos y la efectividad de HAC 22L en adultos con déficit de volumen facial.
HAC 22L es un nuevo dispositivo inyectable que se está desarrollando para mejorar el volumen de la cara media. Los participantes se colocan en 1 de 2 grupos, llamados brazos de tratamiento. Hay una probabilidad de 1 en 3 de que los participantes sean asignados al grupo de control. Alrededor de 259 participantes adultos que buscan mejorar el volumen de la parte media de la cara se inscribirán en el estudio en aproximadamente 20 sitios en todo el mundo.
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán una inyección de HAC 22L el día 1. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir un retoque opcional y se les hará un seguimiento hasta por 24 meses. Se ofrecerá un tratamiento repetido opcional después del período de seguimiento. Los participantes en el grupo de control serán seguidos durante 6 meses (sin período de tratamiento). Al finalizar el período de control, los participantes pueden salir u optar por recibir el tratamiento del estudio (incluido el retoque opcional). A continuación, se seguirá a los participantes durante 6 meses. No se ofrece repetir el tratamiento al grupo de control.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante diferentes métodos, como evaluaciones médicas, cuestionarios y medidas de instrumentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
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Kassel, Alemania, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
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München, Alemania, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
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Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Alemania, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
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Oberursel, Hesse, Alemania, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
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Barcelona, España, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
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Madrid, España, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
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Madrid, España, 28001
- Sclinic /Id# 243340
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Madrid, España, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
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Madrid, España, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
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Malaga
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Málaga, Malaga, España, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante en buen estado de salud general
- Buscando la mejora/corrección del volumen de la cara media
- El participante tiene una severidad general en la parte media de la cara de Moderada (3), Significativa (4) o Severa (5) en el MFVDS fotonumérico de 6 puntos según lo evaluado por el EI
- Participante capaz de dar su consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Ha experimentado un traumatismo en la mitad de la cara dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene deficiencias, deformidades o cicatrices residuales.
- Afecciones que podrían interferir con la eficacia del dispositivo, como procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales (p. ej., herpes), rosácea, abscesos, una herida sin cicatrizar, acné activo o una lesión cancerosa o precancerosa en la parte media de la cara
- Antecedentes de formación de cicatrices queloides, cicatrices hipertróficas y/o hiperpigmentación posinflamatoria
- Antecedentes de trastornos de pigmentación o trastorno de pigmentación actual en la cara
- Una historia de cirugías faciales en la mitad de la cara.
- Recibió inyecciones de grasa o implantes permanentes (p. ej., polimetilmetacrilato, silicona, politetrafluoroetileno) en cualquier parte de la cara, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio
- Recibió un tratamiento de relleno de tejido blando semipermanente (p. ej., hidroxiapatita de calcio, ácido poli-L-láctico) en la parte media del rostro dentro de los 36 meses anteriores a la inscripción, o está planeando que le implanten cualquiera de estos productos en cualquier momento durante el estudio
- Inyecciones temporales de relleno de tejidos blandos en la parte media de la cara dentro de los 24 meses anteriores a la inscripción
- Recibió tratamiento con toxina botulínica en la parte media de la cara dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio
- Recibió mesoterapia o procedimientos cosméticos faciales en la parte media de la cara dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o planea someterse a dicho tratamiento durante el estudio.
- Cualquier producto antiarrugas oral o tópico de venta libre o recetado para la parte media del rostro dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (los participantes que han estado en un régimen de dichos productos durante al menos 30 días son elegibles para el estudio si tienen la intención de continuar con su régimen durante todo el estudio)
- Está en un régimen prescrito de terapia anticoagulante (p. ej., warfarina, clopidogrel)
- Tatuajes, perforaciones, cabello o cicatrices que podrían interferir con la visualización del área de la mejilla para las evaluaciones de efectividad
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HAC 22L
Los participantes serán asignados al azar para recibir HAC 22L el día 1. Los participantes tendrán la oportunidad de recibir un retoque opcional y un tratamiento repetido opcional de HAC 22L durante el período de seguimiento.
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Inyección subcutánea y/o supraperióstica
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Otro: Grupo de control
Los participantes pueden optar por recibir HAC 22L después de un período de control de 6 meses.
Los participantes tendrán la oportunidad de recibir un tratamiento de retoque opcional y serán seguidos por un período adicional de 6 meses.
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Inyección subcutánea y/o supraperióstica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que logran el estado de "respondedor" según la evaluación en vivo del investigador evaluador (EI) de la escala de déficit de volumen de la mitad de la cara (MFVDS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Un "respondedor" es un participante con al menos 1 grado de mejora (reducción) del déficit de tejido blando de la parte media de la cara usando el MFVDS.
MFVDS es una escala validada de 6 puntos (0 = ninguno, 5 = grave).
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Mes 6
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 Meses
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró una intervención de estudio que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso de la intervención del estudio.
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Hasta aproximadamente 25 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación transformada de Rasch del módulo FACE-Q Satisfaction with Cheeks
Periodo de tiempo: Mes 6
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En el cuestionario FACE-Q Satisfaction with Cheeks, las respuestas se sumarán y convertirán a una puntuación transformada de Rasch que va de 0 a 100.
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que logran el estado de "respondedor" según las evaluaciones del investigador evaluador (EI) de la mejora estética global en el área de tratamiento utilizando la escala de mejora estética global (GAIS)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Un "respondedor" es un participante que logra "Mejorado" o "Muy mejorado" en GAIS.
GAIS es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global del área de las mejillas (2 = Mucho Mejor, -2 = Mucho Peor).
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Mes 6
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Porcentaje de participantes que logran el estado de "respondedor" según las evaluaciones de mejora estética global del participante en el área de tratamiento utilizando GAIS
Periodo de tiempo: Mes 6
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Un "respondedor" es un participante que logra "Mejorado" o "Muy mejorado" en GAIS.
GAIS es una escala de 5 puntos utilizada para evaluar la mejora estética global del área de las mejillas (2 = Mucho Mejor, -2 = Mucho Peor).
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M21-846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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