Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a účinnosti injekce HAC 22L pro objem střední části obličeje u dospělých účastníků

19. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, pro hodnotitele zaslepená, randomizovaná, zpožděná kontrolní studie o bezpečnosti a účinnosti HAC 22L pro zlepšení objemu střední části obličeje

Kolagen, elastin a glykosaminoglykany (např. kyselina hyaluronová) jsou převládající složkou kůže a jsou klíčovým přispěvatelem k jejím vlastnostem, jako je pevnost, elasticita a kyprost. Chronická redukce kterékoli z těchto složek, stejně jako ztráta svalové a tukové hmoty, přispívá ke ztrátě objemu obličeje, která je charakteristická pro stárnoucí obličej. HAC 22L je dermální výplň podávaná subkutánní/supraperiostální injekcí pro objemový efekt. Účelem studie je posoudit nežádoucí účinky a účinnost HAC 22L u dospělých s deficitem objemu obličeje.

HAC 22L je nové injekční zařízení vyvíjené pro zlepšení objemu střední části obličeje. Účastníci jsou rozděleni do 1 ze 2 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Existuje šance 1 ku 3, že účastníci budou zařazeni do kontrolní skupiny. Do studie bude na přibližně 20 místech po celém světě zařazeno přibližně 259 dospělých účastníků, kteří usilují o zlepšení objemu střední části obličeje.

Účastníci léčebné skupiny dostanou injekci HAC 22L v den 1. Účastníci budou mít možnost získat volitelnou úpravu a budou sledováni po dobu až 24 měsíců. Po uplynutí doby sledování bude nabídnuta volitelná opakovaná léčba. Účastníci v kontrolní skupině budou sledováni po dobu 6 měsíců (bez období léčby). Po dokončení kontrolního období mohou účastníci opustit studijní léčbu nebo si ji zvolit (včetně volitelné úpravy). Účastníci budou poté sledováni po dobu 6 měsíců. Kontrolní skupině není nabídnuta žádná opakovaná léčba.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován různými metodami, jako jsou lékařské posudky, dotazníky a měření pomocí přístrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 251970
      • Kassel, Německo, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 244610
      • München, Německo, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 243805
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 243804
      • Oberursel, Hesse, Německo, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Německo, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 244607
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Sclinic /Id# 243340
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 251640

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník celkově dobrý zdravotní stav
  • Hledání zlepšení/korekce objemu střední části obličeje
  • Účastník má celkovou závažnost středního obličeje střední (3), významnou (4) nebo závažnou (5) na 6bodovém fotonumerickém MFVDS podle hodnocení EI
  • Účastník schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal trauma střední části obličeje během 6 měsíců před zařazením nebo má zbytkové nedostatky, deformity nebo jizvy.
  • Stavy, které by mohly narušit účinnost zařízení, jako jsou aktuální kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy (např. herpes), růžovka, absces, nezahojená rána, aktivní akné nebo rakovinná nebo prekancerózní léze ve střední části obličeje
  • Historie tvorby keloidních jizev, hypertrofických jizev a/nebo pozánětlivé hyperpigmentace
  • Poruchy pigmentace v anamnéze nebo současná porucha pigmentace v obličeji
  • Historie obličejových operací ve střední části obličeje
  • obdržela tukovou injekci nebo trvalé implantáty (např. polymethylmethakrylát, silikon, polytetrafluorethylen) kdekoli v obličeji nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie
  • Obdrželi semipermanentní ošetření měkkých tkání (např. hydroxyapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná) ve střední části obličeje během 36 měsíců před zařazením, nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů kdykoli během studie
  • Dočasné injekce výplně měkkých tkání do střední části obličeje během 24 měsíců před zařazením
  • podstoupil léčbu botulotoxinem na střední část obličeje během 6 měsíců před zařazením nebo plánuje podstoupit jakoukoli takovou léčbu během studie
  • Absolvoval mezoterapii nebo kosmetické procedury obličeje ve střední části obličeje během 6 měsíců před zařazením, nebo plánuje podstoupit takové ošetření během studie
  • Jakékoli volně prodejné nebo na předpis orální nebo topické přípravky proti vráskám na střední část obličeje do 30 dnů před zařazením (účastníci, kteří užívali takové přípravky po dobu alespoň 30 dnů, mají nárok na studii, pokud mají v úmyslu pokračovat v jejich režimu po celou dobu studie)
  • Je na předepsaném režimu antikoagulační léčby (např. warfarin, klopidogrel)
  • Tetování, piercing, vlasy nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci oblasti tváří pro hodnocení účinnosti
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HAC 22L
Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali HAC 22L v den 1. Účastníci budou mít možnost získat volitelné retušování a volitelné opakované ošetření HAC 22L během období sledování.
Přístroj: HAC 22L
Subkutánní a/nebo supraperiosteální injekce
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci se mohou rozhodnout pro příjem HAC 22L po kontrolním období 6 měsíců. Účastníci budou mít možnost získat volitelné ošetření a budou sledováni po dobu dalších 6 měsíců.
Přístroj: HAC 22L
Subkutánní a/nebo supraperiosteální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou statusu „respondenta“ na základě živého hodnocení MFVDS (Mid-Face Volume Deficit Scale) hodnotícím vyšetřovatelem (EI)
Časové okno: 6. měsíc
"Respondér" je účastník s alespoň 1-stupňovým zlepšením (snížením) deficitu měkkých tkání střední části obličeje pomocí MFVDS. MFVDS je validovaná 6bodová stupnice (0 = žádné, 5 = závažné).
6. měsíc
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až přibližně 25 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byla podána studijní intervence, která nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studijní intervence.
Až přibližně 25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty na Raschově transformovaném skóre modulu FACE-Q Spokojenost s tvářemi
Časové okno: 6. měsíc
V dotazníku FACE-Q Satisfaction with Cheeks budou odpovědi sečteny a převedeny na Raschovo transformované skóre v rozsahu od 0 do 100.
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „reagujícího“ na základě hodnocení globálního estetického zlepšení v oblasti léčby pomocí hodnotícího výzkumníka (EI) pomocí škály GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Časové okno: 6. měsíc
„Respondér“ je účastník, který dosáhne „vylepšeného“ nebo „mnohem lepšího“ na GAIS. GAIS je 5bodová stupnice používaná k posouzení celkového estetického zlepšení v oblasti tváří (2 = mnohem lepší, -2 = mnohem horší).
6. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhnou stavu „reagujícího“ na základě hodnocení účastníků globálního estetického zlepšení v oblasti léčby pomocí GAIS
Časové okno: 6. měsíc
„Respondér“ je účastník, který dosáhne „vylepšeného“ nebo „mnohem lepšího“ na GAIS. GAIS je 5bodová stupnice používaná k posouzení celkového estetického zlepšení v oblasti tváří (2 = mnohem lepší, -2 = mnohem horší).
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • M21-846

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deficit objemu obličeje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit