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一项评估不良事件和 HAC 22L 注射剂对成人参与者面部中部体积有效性的研究

2025年12月19日 更新者：AbbVie

一项关于 HAC 22L 改善面部中部体积的安全性和有效性的多中心、评估者盲法、随机、延迟治疗控制研究

胶原蛋白、弹性蛋白和糖胺聚糖（例如透明质酸）是皮肤的主要成分，它们是皮肤强度、弹性和丰满度等特性的关键贡献者。 这些成分中任何一种的慢性减少以及肌肉和脂肪量的减少都会导致面部体积减少，这是面部老化的特征。 HAC 22L 是一种真皮填充剂，通过皮下/骨膜上注射给药以达到丰盈效果。 该研究的目的是评估 HAC 22L 在面部容量不足的成年人中的不良事件和有效性。

HAC 22L 是一种新型注射装置，正在开发中以改善面部中部体积。 参与者被分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组。 有三分之一的机会将参与者分配到对照组。 约 259 名寻求改善面部中部体积的成人参与者将在全球约 20 个地点参加这项研究。

治疗组的参与者将在第 1 天接受 HAC 22L 注射。参与者将有机会接受可选的修饰，并将接受长达 24 个月的随访。 随访期后将提供可选的重复治疗。 对照组的参与者将随访 6 个月（无治疗期）。 在控制期结束时，参与者可以退出或选择接受研究治疗（包括可选的补充）。 然后将跟踪参与者 6 个月。 不向对照组提供重复治疗。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、问卷调查、仪器测量等不同方法进行检验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

61

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 251970
      • Kassel、德国、34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 244610
      • München、德国、80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、德国、15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 243805
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
    • Hesse
      • Darmstadt、Hesse、德国、64283
        • Rosenpark Research /ID# 243804
      • Oberursel、Hesse、德国、61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum、North Rhine-Westphalia、德国、44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 244607
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08021
        • Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
      • Madrid、西班牙、28001
        • Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
      • Madrid、西班牙、28001
        • Sclinic /Id# 243340
      • Madrid、西班牙、28006
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
      • Madrid、西班牙、28009
        • Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 251640

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者身体健康
  • 寻求改善/修正面部中部体积
  • 根据 EI 评估，参与者在 6 点光数字 MFVDS 上的整体中脸严重程度为中等 (3)、严重 (4) 或严重 (5)
  • 参与者能够签署知情同意书

排除标准：

  • 在入组前 6 个月内面部中部曾受过外伤，或有残余缺陷、畸形或疤痕。
  • 可能影响设备有效性的情况，例如当前的皮肤或粘膜炎症或感染过程（例如，疱疹）、酒渣鼻、脓肿、未愈合的伤口、活动性痤疮或面部中部的癌性或癌前病变
  • 瘢痕疙瘩形成史、增生性瘢痕形成和/或炎症后色素沉着过度
  • 面部色素沉着障碍史或当前色素沉着障碍
  • 面部中部手术史
  • 在面部任何地方接受过脂肪注射或永久性植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯），或计划在研究期间的任何时间植入这些产品中的任何一种
  • 在入组前 36 个月内在中面部接受过半永久性软组织填充剂治疗（例如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸），或计划在研究期间的任何时间植入这些产品中的任何一种
  • 入组前 24 个月内在中面部进行临时软组织填充剂注射
  • 在入组前 6 个月内接受过中面部肉毒杆菌毒素治疗，或计划在研究期间接受任何此类治疗
  • 在入组前 6 个月内接受过中面部美塑疗法或美容面部手术，或计划在研究期间接受任何此类治疗
  • 在入组前 30 天内使用任何非处方药或处方口服或局部抗皱产品（如果参与者打算使用此类产品至少 30 天，则他们有资格参加研究在整个研究过程中继续他们的治疗方案）
  • 正在接受规定的抗凝治疗方案（例如，华法林、氯吡格雷）
  • 纹身、穿孔、头发或疤痕会干扰面颊区域的可视化以进行有效性评估
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：碳纤维 22L
参与者将在第 1 天随机接受 HAC 22L。参与者将有机会在后续期间接受 HAC 22L 的可选修饰和可选重复治疗。
设备：碳纤维 22L
皮下和/或骨膜上注射
其他：控制组
在 6 个月的控制期后，参与者可以选择接收 HAC 22L。 参与者将有机会接受可选的修补治疗，并将再接受 6 个月的随访。
设备：碳纤维 22L
皮下和/或骨膜上注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据评估调查员 (EI) 对面部中部体积缺陷量表 (MFVDS) 的实时评估，达到“响应者”状态的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
“反应者”是使用 MFVDS 至少 1 级改善（减少）中面部软组织缺陷的参与者。 MFVDS 是经过验证的 6 分制量表（0 = 无，5 = 严重）。
第 6 个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最多约 25 个月
不良事件 (AE) 被定义为在实施研究干预的参与者或临床调查参与者中发生的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。 研究者评估每个事件与研究干预使用的关系。
最多约 25 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脸颊模块 FACE-Q 满意度的 Rasch 转换分数相对于基线的变化
大体时间：第 6 个月
在 FACE-Q 对脸颊的满意度调查问卷中，答案将被汇总并转换为范围从 0 到 100 的 Rasch 转换分数。
第 6 个月
根据评估研究者 (EIs) 使用全球审美改善量表 (GAIS) 对治疗区域的全球审美改善进行的评估，达到“响应者”状态的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
“响应者”是在 GAIS 上实现“改进”或“大大改进”的参与者。 GAIS 是一个 5 分制的量表，用于评估脸颊区域的整体美学改善（2=改善很多，-2=更差）。
第 6 个月
基于参与者使用 GAIS 对治疗区域的整体美学改善的评估，达到“响应者”状态的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
“响应者”是在 GAIS 上实现“改进”或“大大改进”的参与者。 GAIS 是一个 5 分制的量表，用于评估脸颊区域的整体美学改善（2=改善很多，-2=更差）。
第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月14日

初级完成 (实际的)

2025年12月5日

研究完成 (实际的)

2025年12月5日

研究注册日期

首次提交

2023年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月6日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月19日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • M21-846

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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