Tutkimus haittatapahtumien ja HAC 22L -injektion tehokkuuden arvioimiseksi keskikasvojen volyymille aikuisille osallistujille
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu, viivästetty hoitotutkimus HAC 22L:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskikasvon tilavuuden parantamiseksi
Kollageeni, elastiini ja glykosaminoglykaanit (esim. hyaluronihappo) ovat hallitseva ainesosa ihossa ja ne edistävät sen ominaisuuksia, kuten vahvuutta, joustavuutta ja täyteläisyyttä. Jonkin näistä komponenteista jatkuva väheneminen sekä lihas- ja rasvamassan menetys vaikuttavat ikääntyville kasvoille tyypilliseen kasvojen volyymin laskuun. HAC 22L on ihonalainen täyteaine, joka annetaan ihonalaisella/supraperiosteaalisella injektiolla volyymin lisäämiseksi. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HAC 22L:n haittavaikutuksia ja tehokkuutta aikuisilla, joilla on kasvojen volyymivaje.
HAC 22L on uusi ruiskutettava laite, jota kehitetään parantamaan kasvojen keskiosan volyymia. Osallistujat sijoitetaan yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. On 1:3 mahdollisuus, että osallistujat määrätään kontrolliryhmään. Noin 259 aikuista osallistujaa, jotka haluavat parantaa kasvojen keskikokoa, otetaan mukaan tutkimukseen noin 20 paikassa ympäri maailmaa.
Hoitoryhmän osallistujat saavat HAC 22L -injektion päivänä 1. Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus, ja heitä seurataan jopa 24 kuukauden ajan. Valinnainen uusintahoito tarjotaan seurantajakson jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan (ei hoitojaksoa). Kontrollijakson päätyttyä osallistujat voivat poistua tutkimushoidosta tai halutessaan saada tutkimushoidon (mukaan lukien valinnainen korjaus). Osallistujia seurataan sitten 6 kuukautta. Kontrolliryhmälle ei tarjota uusintahoitoa.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutusta tarkistetaan erilaisilla menetelmillä, kuten lääketieteellisillä arvioinneilla, kyselylomakkeilla ja instrumenttimittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
-
Madrid, Espanja, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
-
Madrid, Espanja, 28001
- Sclinic /Id# 243340
-
Madrid, Espanja, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
-
Madrid, Espanja, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
-
Kassel, Saksa, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
-
München, Saksa, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Saksa, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
-
Oberursel, Hesse, Saksa, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja yleiseen hyvinvointiin
- Etsin parannusta/korjausta kasvojen keskiosan volyymiin
- Osallistujan keskivaikeusaste on kohtalainen (3), merkittävä (4) tai vakava (5) 6-pisteen valonumeerisessa MFVDS:ssä EI:n arvioimana
- Osallistuja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on kokenut keskikasvojen trauman 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai hänellä on jäljellä olevia puutteita, epämuodostumia tai arpia.
- Tilat, jotka voivat häiritä laitteen tehokkuutta, kuten nykyiset ihon tai limakalvon tulehdus- tai infektioprosessit (esim. herpes), ruusufinni, paise, parantumaton haava, aktiivinen akne tai syöpä- tai syöpää esiasvaus kasvojen keskiosassa
- Keloidisen arven muodostuminen, hypertrofinen arpeutuminen ja/tai tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio
- Pigmentaatiohäiriöt tai nykyinen pigmenttihäiriö kasvoissa
- Historia kasvojen keskiosassa tehdyistä leikkauksista
- Saatu rasvainjektio tai pysyvä implantti (esim. polymetyylimetakrylaatti, silikoni, polytetrafluorieteeni) missä tahansa kasvoissa tai aiot istuttaa minkä tahansa näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Saatu puolipysyvää pehmytkudostäytehoitoa (esim. kalsiumhydroksiapatiittia, poly-L-maitohappoa) kasvojen keskiosaan 36 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo implantoida jotakin näistä tuotteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Väliaikaiset pehmytkudostäytepistokset kasvoille 24 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Sai botuliinitoksiinihoidon keskikasvoille 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai suunnittelee saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- saanut mesoterapiaa tai kosmeettisia kasvojen hoitotoimenpiteitä kasvojen keskiosaan 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikoo tehdä sellaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Kaikki reseptivapaat tai reseptilääkkeet suun kautta tai paikallisesti käytettävät, ryppyjä ehkäisevät tuotteet kasvoille 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (osallistujat, jotka ovat käyttäneet tällaisia tuotteita vähintään 30 päivää, voivat osallistua tutkimukseen, jos he aikovat jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan)
- Onko määrätty antikoagulaatiohoito (esim. varfariini, klopidogreeli)
- Tatuoinnit, lävistykset, hiukset tai arvet, jotka häiritsevät poskialueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAC 22L
Osallistujat satunnaistetaan saamaan HAC 22L päivänä 1. Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaus ja valinnainen toistuva HAC 22L hoito seurantajakson aikana.
|
Ihonalainen ja/tai Supraperiosteaalinen injektio
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Osallistujat voivat halutessaan saada HAC 22L:n 6 kuukauden tarkastusjakson jälkeen.
Osallistujilla on mahdollisuus saada valinnainen korjaushoito, ja heitä seurataan vielä 6 kuukauden ajan.
|
Ihonalainen ja/tai Supraperiosteaalinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan arvioitavan tutkijan (EI) live-arvioinnin perusteella Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) -asteikosta
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
"Responder" on osallistuja, jolla on vähintään 1-asteinen parannus (vähennys) keskikasvojen pehmytkudosvajeessa MFVDS:n avulla.
MFVDS on validoitu 6 pisteen asteikko (0 = ei mitään, 5 = vakava).
|
Kuukausi 6
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu tutkimusinterventio, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Tutkija arvioi jokaisen tapahtuman suhteen tutkimuksen interventioon.
|
Jopa noin 25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta FACE-Q Satisfaction with Cheeks -moduulin Raschin muunnetussa pistemäärässä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
FACE-Q Satisfaction with Cheeks -kyselyssä vastaukset lasketaan yhteen ja muunnetaan Raschin muunnetuksi arvosanaksi, joka vaihtelee välillä 0–100.
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan, joka perustuu Evaluating Investigatorin (EI:n) arvioihin, jotka koskevat maailmanlaajuista esteettistä kehitystä hoitoalueella käyttäen Global Aesthetic Improvement Scalea (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
"Responder" on osallistuja, joka saavuttaa "Parannettu" tai "Paljon parannettu" GAISissa.
GAIS on 5 pisteen asteikko, jota käytetään poskialueen maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen arvioimiseen (2 = paljon parantunut, -2 = paljon huonompi).
|
Kuukausi 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat "vastaaja"-tilan, joka perustuu osallistujan arvioihin hoitoalueen maailmanlaajuisesta esteettisestä parantumisesta GAIS-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
"Responder" on osallistuja, joka saavuttaa "Parannettu" tai "Paljon parannettu" GAISissa.
GAIS on 5 pisteen asteikko, jota käytetään poskialueen maailmanlaajuisen esteettisen parannuksen arvioimiseen (2 = paljon parantunut, -2 = paljon huonompi).
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M21-846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .