Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar eventos adversos e eficácia da injeção de HAC 22L para o volume da face média em participantes adultos

28 de setembro de 2023 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico, cego para avaliadores, randomizado e de controle de tratamento tardio sobre a segurança e a eficácia do HAC 22L para melhorar o volume do terço médio da face

Colágeno, elastina e glicosaminoglicanos (por exemplo, ácido hialurônico) são componentes predominantes da pele e são os principais contribuintes para suas características, como força, elasticidade e volume. A redução crônica de qualquer um desses componentes, bem como a perda de massa muscular e adiposa, contribuem para a perda de volume facial que caracteriza a face envelhecida. O HAC 22L é um preenchedor dérmico administrado por injeção subcutânea/supraperiosteal para efeito volumizador. O objetivo do estudo é avaliar os eventos adversos e a eficácia do HAC 22L em adultos com déficit de volume facial.

O HAC 22L é um novo dispositivo injetável que está sendo desenvolvido para melhorar o volume do meio da face. Os participantes são colocados em 1 de 2 grupos, chamados de braços de tratamento. Há uma chance de 1 em 3 de que os participantes sejam designados para o grupo de controle. Cerca de 259 participantes adultos que buscam melhorar o volume do meio da face serão incluídos no estudo em aproximadamente 20 locais em todo o mundo.

Os participantes do grupo de tratamento receberão injeção de HAC 22L no Dia 1. Os participantes terão a oportunidade de receber retoques opcionais e serão acompanhados por até 24 meses. Um tratamento de repetição opcional será oferecido após o período de acompanhamento. Os participantes do grupo controle serão acompanhados por 6 meses (sem período de tratamento). Após a conclusão do período de controle, os participantes podem sair ou optar por receber o tratamento do estudo (incluindo retoques opcionais). Os participantes serão acompanhados por 6 meses. Nenhum tratamento repetido é oferecido ao grupo controle.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por diferentes métodos, como avaliações médicas, questionários e medidas de instrumentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

259

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44793
        • Recrutamento
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Recrutamento
        • Universitaet Hamburg /ID# 251970
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Recrutamento
        • Noahklinik GmbH /ID# 244610
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Recrutamento
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 243805
      • Muenchen, Alemanha, 80333
        • Recrutamento
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
      • Muenchen, Alemanha, 80539
        • Recrutamento
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
      • Oberursel, Alemanha, 61440
        • Recrutamento
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
        • Recrutamento
        • Rosenpark Research /ID# 243804
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40212
        • Recrutamento
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50996
        • Recrutamento
        • Hautzentrum Koeln /ID# 244607
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08021
        • Recrutamento
        • Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Recrutamento
        • Sclinic /Id# 243340
      • Madrid, Espanha, 28001
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Recrutamento
        • Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Espanha, 29016
        • Recrutamento
        • Instituto Medico Miramar /ID# 251640

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com boa saúde geral
  • Buscando melhora/correção do volume do meio da face
  • O participante tem gravidade geral do meio da face Moderada (3), Significativa (4) ou Grave (5) no MFVDS fotonumérico de 6 pontos, conforme avaliado pelo EI
  • Participante capaz de dar consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Sofreu trauma na face média dentro de 6 meses antes da inscrição ou tem deficiências residuais, deformidades ou cicatrizes.
  • Condições que podem interferir na eficácia do dispositivo, como processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais (por exemplo, herpes), rosácea, abscesso, ferida não cicatrizada, acne ativa ou lesão cancerígena ou pré-cancerosa no meio da face
  • História de formação de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica e/ou hiperpigmentação pós-inflamatória
  • História de distúrbios de pigmentação ou distúrbio de pigmentação atual na face
  • Uma história de cirurgias faciais no meio da face
  • Recebeu injeção de gordura ou implantes permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoretileno) em qualquer parte da face ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
  • Recebeu tratamento semipermanente de preenchimento de tecidos moles (por exemplo, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico) no terço médio da face dentro de 36 meses antes da inscrição, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos a qualquer momento durante o estudo
  • Injeções temporárias de preenchimento de tecidos moles no meio da face dentro de 24 meses antes da inscrição
  • Recebeu tratamento com toxina botulínica no terço médio da face dentro de 6 meses antes da inscrição, ou está planejando se submeter a tal tratamento durante o estudo
  • Recebeu mesoterapia ou procedimentos faciais cosméticos no meio da face dentro de 6 meses antes da inscrição, ou está planejando se submeter a qualquer tratamento durante o estudo
  • Quaisquer produtos antirrugas orais ou tópicos vendidos sem receita médica ou prescritos para o meio da face dentro de 30 dias antes da inscrição (participantes que estiveram em um regime de tais produtos por pelo menos 30 dias são elegíveis para o estudo se pretenderem para continuar seu regime ao longo do estudo)
  • Está em um regime prescrito de terapia anticoagulante (por exemplo, varfarina, clopidogrel)
  • Tatuagens, piercings, cabelos ou cicatrizes que possam interferir na visualização da área da bochecha para as avaliações de eficácia
  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HAC 22L
Os participantes serão randomizados para receber HAC 22L no Dia 1. Os participantes terão a oportunidade de receber retoques opcionais e repetir o tratamento opcional de HAC 22L durante o período de acompanhamento.
Dispositivo: HAC 22L
Injeção subcutânea e/ou supraperiosteal
Outro: Grupo de controle
Os participantes podem optar por receber HAC 22L após um período de controle de 6 meses. Os participantes terão a oportunidade de receber um tratamento de retoque opcional e serão acompanhados por um período adicional de 6 meses.
Dispositivo: HAC 22L
Injeção subcutânea e/ou supraperiosteal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "Responsivo" Com base na avaliação ao vivo do Investigador Avaliador (EI) da Escala de Déficit de Volume da Face Média (MFVDS)
Prazo: Mês 6
Um "respondedor" é um participante com pelo menos 1 grau de melhora (redução) do déficit de tecidos moles da face média usando o MFVDS. MFVDS é uma escala validada de 6 pontos (0 = Nenhum, 5 = Grave).
Mês 6
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 25 Meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que administrou uma intervenção do estudo que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso da intervenção do estudo.
Até aproximadamente 25 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação transformada de Rasch do módulo FACE-Q Satisfaction with Cheeks
Prazo: Mês 6
No questionário FACE-Q Satisfaction with Cheeks, as respostas serão somadas e convertidas em um escore Rasch transformado que varia de 0 a 100.
Mês 6
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "respondedor" com base nas avaliações do investigador avaliador (EIs) de melhoria estética global na área de tratamento usando a escala de melhoria estética global (GAIS)
Prazo: Mês 6
Um "respondedor" é um participante que obtém "Melhorado" ou "Muito Melhorado" no GAIS. GAIS é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhora estética global da área da bochecha (2=Muito Melhor, -2=Muito Pior).
Mês 6
Porcentagem de participantes que alcançaram o status de "responsável" com base nas avaliações dos participantes sobre a melhoria estética global na área de tratamento usando o GAIS
Prazo: Mês 6
Um "respondedor" é um participante que obtém "Melhorado" ou "Muito Melhorado" no GAIS. GAIS é uma escala de 5 pontos usada para avaliar a melhora estética global da área da bochecha (2=Muito Melhor, -2=Muito Pior).
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • M21-846

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Déficit de Volume Facial

Ensaios clínicos em HAC 22L

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever