Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i skuteczności wstrzyknięć HAC 22 l w celu zmniejszenia objętości środkowej części twarzy u dorosłych uczestników
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane, opóźnione badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności HAC 22L w celu poprawy objętości środkowej części twarzy
Kolagen, elastyna i glikozaminoglikany (np. kwas hialuronowy) są dominującym składnikiem skóry i mają kluczowy wpływ na jej właściwości, takie jak siła, elastyczność i pulchność. Przewlekła redukcja któregokolwiek z tych składników, a także utrata masy mięśniowej i tłuszczowej przyczyniają się do utraty objętości twarzy, która charakteryzuje starzejącą się twarz. HAC 22L to wypełniacz skórny podawany w iniekcjach podskórnych/nadokostnowych w celu zwiększenia objętości. Celem pracy jest ocena działań niepożądanych i skuteczności HAC 22L u osób dorosłych z deficytem objętości twarzy.
HAC 22L to nowatorskie urządzenie do wstrzykiwań opracowywane w celu poprawy objętości środkowej części twarzy. Uczestnicy są umieszczani w 1 z 2 grup, zwanych ramionami terapeutycznymi. Istnieje szansa 1 na 3, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej. Około 259 dorosłych uczestników poszukujących poprawy objętości środkowej części twarzy zostanie włączonych do badania w około 20 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy w grupie leczonej otrzymają zastrzyk HAC 22L w dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość otrzymania opcjonalnego uzupełnienia i będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy. Opcjonalne powtórzenie leczenia będzie oferowane po okresie obserwacji. Uczestnicy z grupy kontrolnej będą obserwowani przez 6 miesięcy (bez okresu leczenia). Po zakończeniu okresu kontrolnego uczestnicy mogą zrezygnować lub zdecydować się na udział w badaniu (w tym opcjonalne poprawki). Następnie uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Grupie kontrolnej nie proponuje się powtórnego leczenia.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekty leczenia będą sprawdzane różnymi metodami, takimi jak oceny lekarskie, kwestionariusze i pomiary instrumentowe.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Sclinic /Id# 243340
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Hiszpania, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
-
München, Niemcy, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
-
Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Niemcy, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
-
Oberursel, Hesse, Niemcy, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w ogólnym dobrym stanie zdrowia
- Poszukiwanie poprawy/korekty objętości środkowej części twarzy
- Uczestnik ma ogólne nasilenie środkowej części twarzy Umiarkowane (3), Znaczące (4) lub Ciężkie (5) na 6-punktowym fotonumerycznym MFVDS, zgodnie z oceną EI
- Uczestnik zdolny do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Doznał urazu środkowej części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub ma szczątkowe braki, deformacje lub blizny.
- Stany, które mogą zakłócać skuteczność urządzenia, takie jak obecne procesy zapalne lub infekcyjne skóry lub błon śluzowych (np. opryszczka), trądzik różowaty, ropień, niezagojona rana, aktywny trądzik lub zmiana nowotworowa lub przedrakowa w środkowej części twarzy
- Historia powstawania bliznowców, blizn przerostowych i/lub przebarwień pozapalnych
- Historia zaburzeń pigmentacji lub obecne zaburzenie pigmentacji twarzy
- Historia operacji twarzy w środkowej części twarzy
- Otrzymał zastrzyk tłuszczu lub stałe implanty (np. polimetakrylan metylu, silikon, politetrafluoroetylen) w dowolnym miejscu twarzy lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania
- Otrzymał półtrwałe leczenie wypełniaczy tkanek miękkich (np. hydroksyapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w środkowej części twarzy w ciągu 36 miesięcy przed włączeniem lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów w dowolnym momencie podczas badania
- Tymczasowe zastrzyki wypełniające tkanki miękkie w środkowej części twarzy w ciągu 24 miesięcy przed rejestracją
- Otrzymał leczenie toksyną botulinową środkowej części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu leczeniu podczas badania
- Przeszedł mezoterapię lub zabiegi kosmetyczne twarzy w środkowej części twarzy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje poddać się takiemu zabiegowi w trakcie badania
- Wszelkie dostępne bez recepty lub na receptę doustne lub miejscowe produkty przeciwzmarszczkowe do środkowej części twarzy w ciągu 30 dni przed włączeniem (uczestnicy, którzy stosowali takie produkty przez co najmniej 30 dni, kwalifikują się do badania, jeśli zamierzają kontynuować swój schemat przez cały okres badania)
- Jest na przepisanym schemacie leczenia przeciwzakrzepowego (np. Warfaryna, klopidogrel)
- Tatuaże, kolczyki, włosy lub blizny, które mogłyby przeszkadzać w wizualizacji obszaru policzka do oceny skuteczności
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAC 22L
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej HAC 22L w dniu 1. Uczestnicy będą mieli możliwość opcjonalnego uzupełnienia i opcjonalnego powtórzenia leczenia HAC 22L w okresie obserwacji.
|
Wstrzyknięcie podskórne i/lub nadokostnowe
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy mogą zdecydować się na otrzymanie HAC 22L po 6-miesięcznym okresie kontrolnym.
Uczestnicy będą mieli możliwość skorzystania z opcjonalnego zabiegu poprawiającego i będą obserwowani przez dodatkowe 6 miesięcy.
|
Wstrzyknięcie podskórne i/lub nadokostnowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiedzi” na podstawie przeprowadzonej na żywo przez badacza oceniającego (EI) skali ubytku objętości środkowej twarzy (MFVDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
„Reagujący” to uczestnik z co najmniej 1-stopniową poprawą (zmniejszeniem) deficytu tkanki miękkiej środkowej części twarzy za pomocą MFVDS.
MFVDS to zwalidowana 6-punktowa skala (0 = brak, 5 = ciężki).
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 25 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu poddano interwencję w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z zastosowaniem interwencji badawczej.
|
Do około 25 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku transformacji Rascha w module FACE-Q Satisfaction with Cheeks
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
W kwestionariuszu FACE-Q Satisfaction with Cheeks odpowiedzi zostaną zsumowane i przekonwertowane na wynik w postaci transformacji Rascha, który mieści się w zakresie od 0 do 100.
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status „odpowiedzi” na podstawie oceny badacza oceniającego (EI) dotyczącej globalnej poprawy estetycznej w obszarze leczenia przy użyciu Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
„Odpowiadający” to uczestnik, który osiągnął „Poprawę” lub „Znacznie Poprawę” w GAIS.
GAIS to 5-punktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetycznej okolicy policzków (2=Znacznie Poprawa, -2=Znacznie Gorzej).
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek Uczestników, którzy osiągnęli Status „Odpowiedzi” na podstawie ocen Uczestników dotyczących Globalnej Poprawy Estetycznej w obszarze leczenia za pomocą GAIS
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
„Odpowiadający” to uczestnik, który osiągnął „Poprawę” lub „Znacznie Poprawę” w GAIS.
GAIS to 5-punktowa skala służąca do oceny ogólnej poprawy estetycznej okolicy policzków (2=Znacznie Poprawa, -2=Znacznie Gorzej).
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M21-846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .