Une étude pour évaluer les événements indésirables et l'efficacité de l'injection de HAC 22L pour le volume du milieu du visage chez les participants adultes
19 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude multicentrique, à l'aveugle des évaluateurs, randomisée et différée de contrôle de traitement sur l'innocuité et l'efficacité du HAC 22L pour l'amélioration du volume du milieu du visage
Le collagène, l'élastine et les glycosaminoglycanes (par exemple, l'acide hyaluronique) sont des composants prédominants de la peau et contribuent de manière essentielle à ses caractéristiques telles que la force, l'élasticité et la rondeur. La réduction chronique de l'un de ces composants ainsi qu'une perte de masse musculaire et graisseuse contribuent à la perte de volume facial qui caractérise le visage vieillissant. HAC 22L est un produit de comblement dermique administré par injection sous-cutanée/suprapériostée pour un effet volumateur. Le but de l'étude est d'évaluer les événements indésirables et l'efficacité du HAC 22L chez les adultes présentant un déficit de volume facial.
HAC 22L est un nouveau dispositif injectable en cours de développement pour améliorer le volume du milieu du visage. Les participants sont placés dans 1 des 2 groupes, appelés bras de traitement. Il y a 1 chance sur 3 que les participants soient affectés au groupe témoin. Environ 259 participants adultes cherchant à améliorer le volume de la face médiane seront inscrits à l'étude sur environ 20 sites dans le monde.
Les participants du groupe de traitement recevront une injection de HAC 22L au jour 1. Les participants auront la possibilité de recevoir une retouche facultative et seront suivis jusqu'à 24 mois. Un traitement de répétition facultatif sera proposé après la période de suivi. Les participants du groupe témoin seront suivis pendant 6 mois (pas de période de traitement). À la fin de la période de contrôle, les participants peuvent quitter ou choisir de recevoir le traitement de l'étude (y compris les retouches facultatives). Les participants seront ensuite suivis pendant 6 mois. Aucun traitement répété n'est proposé au groupe témoin.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par différentes méthodes telles que des évaluations médicales, des questionnaires et des mesures d'instruments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
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Kassel, Allemagne, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
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München, Allemagne, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Allemagne, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
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Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Allemagne, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
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Oberursel, Hesse, Allemagne, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
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Barcelona, Espagne, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
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Madrid, Espagne, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
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Madrid, Espagne, 28001
- Sclinic /Id# 243340
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Madrid, Espagne, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
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Madrid, Espagne, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participant à une bonne santé générale
- Recherche d'amélioration/correction du volume du milieu du visage
- Le participant a une gravité globale du visage moyen de modérée (3), significative (4) ou sévère (5) sur le MFVDS photonumérique à 6 points tel qu'évalué par l'IE
- Participant capable de donner un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- A subi un traumatisme au milieu du visage dans les 6 mois précédant l'inscription ou présente des déficiences résiduelles, des déformations ou des cicatrices.
- Conditions susceptibles d'interférer avec l'efficacité de l'appareil telles que les processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels (par exemple, l'herpès), la rosacée, un abcès, une plaie non cicatrisée, une acné active ou une lésion cancéreuse ou précancéreuse au milieu du visage
- Antécédents de formation de cicatrices chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques et/ou d'hyperpigmentation post-inflammatoire
- Antécédents de troubles de la pigmentation ou trouble actuel de la pigmentation du visage
- Une histoire de chirurgies faciales au milieu du visage
- A reçu une injection de graisse ou des implants permanents (par exemple, polyméthacrylate de méthyle, silicone, polytétrafluoroéthylène) n'importe où dans le visage, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude
- A reçu un traitement de remplissage semi-permanent des tissus mous (par exemple, hydroxyapatite de calcium, acide poly-L-lactique) au milieu du visage dans les 36 mois précédant l'inscription, ou envisage d'être implanté avec l'un de ces produits à tout moment pendant l'étude
- Injections temporaires de remplissage des tissus mous au milieu du visage dans les 24 mois précédant l'inscription
- A reçu un traitement à la toxine botulique au milieu du visage dans les 6 mois précédant l'inscription, ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
- A reçu une mésothérapie ou des interventions esthétiques du visage au milieu du visage dans les 6 mois précédant l'inscription, ou envisage de subir un tel traitement pendant l'étude
- Tout produit anti-rides oral ou topique en vente libre ou sur ordonnance pour le milieu du visage dans les 30 jours précédant l'inscription (les participants qui ont suivi un régime de tels produits pendant au moins 30 jours sont éligibles pour l'étude s'ils ont l'intention poursuivre leur régime tout au long de l'étude)
- Est sur un régime prescrit de traitement anticoagulant (p. ex., warfarine, clopidogrel)
- Tatouages, piercings, cheveux ou cicatrices qui interféreraient avec la visualisation de la zone des joues pour les évaluations d'efficacité
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HAC 22L
Les participants seront randomisés pour recevoir HAC 22L le jour 1. Les participants auront la possibilité de recevoir une retouche facultative et un traitement répété facultatif de HAC 22L pendant la période de suivi.
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Injection sous-cutanée et/ou suprapériostée
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants peuvent choisir de recevoir le HAC 22L après une période de contrôle de 6 mois.
Les participants auront la possibilité de recevoir un traitement de retouche optionnel et seront suivis pendant une période supplémentaire de 6 mois.
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Injection sous-cutanée et/ou suprapériostée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant le statut de «répondant» sur la base de l'évaluation en direct de l'enquêteur évaluateur (EI) de l'échelle de déficit en volume du visage moyen (MFVDS)
Délai: Mois 6
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Un « répondeur » est un participant présentant une amélioration (réduction) d'au moins 1 niveau du déficit des tissus mous du milieu du visage à l'aide du MFVDS.
MFVDS est une échelle validée en 6 points (0 = Aucun, 5 = Sévère).
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Mois 6
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 25 mois
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu une intervention d'étude qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
L'investigateur évalue la relation entre chaque événement et l'utilisation de l'intervention de l'étude.
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Jusqu'à environ 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base sur le score transformé de Rasch du module FACE-Q Satisfaction with Cheeks
Délai: Mois 6
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Dans le questionnaire FACE-Q Satisfaction with Cheeks, les réponses seront additionnées et converties en un score transformé de Rasch allant de 0 à 100.
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant le statut de «répondant» sur la base des évaluations de l'enquêteur évaluateur (IE) de l'amélioration esthétique globale dans la zone de traitement à l'aide de l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS)
Délai: Mois 6
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Un « répondant » est un participant qui obtient « Amélioré » ou « Beaucoup amélioré » sur GAIS.
Le GAIS est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de la zone des joues (2=Bien amélioré, -2=Bien pire).
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Mois 6
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Pourcentage de participants atteignant le statut de «répondant» sur la base des évaluations des participants de l'amélioration esthétique globale dans la zone de traitement à l'aide de GAIS
Délai: Mois 6
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Un « répondant » est un participant qui obtient « Amélioré » ou « Beaucoup amélioré » sur GAIS.
Le GAIS est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'amélioration esthétique globale de la zone des joues (2=Bien amélioré, -2=Bien pire).
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
5 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
19 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M21-846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
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Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
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Délai de partage IPD
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Critères d'accès au partage IPD
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Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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