Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og effektiviteten af ​​HAC 22L-injektion til volumen på midten af ​​ansigtet hos voksne deltagere

19. december 2025 opdateret af: AbbVie

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, forsinket behandlingskontrolundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAC 22L til forbedring af mellemansigtsvolumen

Kollagen, elastin og glycosaminoglycaner (f.eks. hyaluronsyre) er den dominerende del af huden, og de er nøglemedvirkende til dens egenskaber såsom styrke, elasticitet og fyldighed. Kronisk reduktion i en af ​​disse komponenter samt tab af muskel- og fedtmasse bidrager til det ansigtsvolumentab, der karakteriserer det aldrende ansigt. HAC 22L er et dermalt fyldstof indgivet via subkutan/supraperiosteal injektion for at give volumen. Formålet med undersøgelsen er at vurdere bivirkninger og effektiviteten af ​​HAC 22L hos voksne med underskud af ansigtsvolumen.

HAC 22L er en ny injicerbar enhed, der udvikles til at forbedre volumen i midten af ​​ansigtet. Deltagerne placeres i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Der er en 1 ud af 3 chance for, at deltagerne bliver tildelt kontrolgruppen. Omkring 259 voksne deltagere, der søger forbedring af volumen i midten af ​​ansigtet, vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 20 steder verden over.

Deltagere i behandlingsgruppen vil modtage HAC 22L injektion på dag 1. Deltagerne vil have mulighed for at modtage valgfri touch-up og vil blive fulgt i op til 24 måneder. En valgfri gentagelsesbehandling vil blive tilbudt efter opfølgningsperioden. Deltagerne i kontrolgruppen følges i 6 måneder (ingen behandlingsperiode). Ved afslutningen af ​​kontrolperioden kan deltagerne forlade eller vælge at modtage undersøgelsesbehandlingen (inklusive valgfri touch-up). Deltagerne vil derefter blive fulgt i 6 måneder. Der tilbydes ingen gentagen behandling til kontrolgruppen.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved forskellige metoder såsom medicinske vurderinger, spørgeskemaer og instruments tiltag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Sclinic /Id# 243340
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 251640
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 251970
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 244610
      • München, Tyskland, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologie Mahlow /ID# 243805
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 243804
      • Oberursel, Hesse, Tyskland, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 244607
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i et generelt godt helbred
  • Søger forbedring/korrektion af volumen i midten af ​​ansigtet
  • Deltageren har en generel sværhedsgrad i midten af ​​ansigtet på Moderat (3), Signifikant (4) eller Svær (5) på den 6-punkts fotonumeriske MFVDS som vurderet af EI
  • Deltager i stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet traumer i midten af ​​ansigtet inden for 6 måneder før tilmelding eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse.
  • Tilstande, der kan interferere med enhedens effektivitet, såsom nuværende inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinden (f.eks. herpes), rosacea, byld, et uhelet sår, aktiv acne eller en kræft- eller præcancerøs læsion i midten af ​​ansigtet
  • Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse og/eller postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Anamnese med pigmentforstyrrelser eller nuværende pigmentforstyrrelser i ansigtet
  • En historie med ansigtsoperationer i midten af ​​ansigtet
  • Modtaget fedtinjektion eller permanente implantater (f.eks. polymethylmethacrylat, silikone, polytetrafluorethylen) hvor som helst i ansigtet, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Modtog semipermanent bløddelsfyldstofbehandling (f.eks. calciumhydroxyapatit, poly-L-mælkesyre) i midten af ​​ansigtet inden for 36 måneder før tilmelding, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Midlertidige bløddelsfyldstofinjektioner i midten af ​​ansigtet inden for 24 måneder før tilmelding
  • Modtog botulinumtoksinbehandling til midtansigtet inden for 6 måneder før tilmelding, eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Modtaget mesoterapi eller kosmetiske ansigtsbehandlinger i midten af ​​ansigtet inden for 6 måneder før tilmelding, eller planlægger at gennemgå en sådan behandling under undersøgelsen
  • Alle håndkøbs- eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter til mellemansigtet inden for 30 dage før tilmelding (deltagere, der har været på et regime med sådanne produkter i mindst 30 dage, er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de har til hensigt for at fortsætte deres kur gennem hele undersøgelsen)
  • Er på en ordineret kur med antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin, clopidogrel)
  • Tatoveringer, piercinger, hår eller ar, der ville forstyrre visualiseringen af ​​kindområdet til effektivitetsvurderingerne
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAC 22L
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage HAC 22L på dag 1. Deltagerne vil have mulighed for at modtage valgfri touch-up og valgfri gentagen behandling af HAC 22L i opfølgningsperioden.
Enhed: HAC 22L
Subkutan og/eller supraperiosteal injektion
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere kan vælge at modtage HAC 22L efter en kontrolperiode på 6 måneder. Deltagerne vil have mulighed for at modtage en valgfri touch-up behandling og vil blive fulgt i yderligere 6 måneders periode.
Enhed: HAC 22L
Subkutan og/eller supraperiosteal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status baseret på Evaluating Investigator's (EI) live-vurdering af Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: Måned 6
En "responder" er en deltager med mindst 1-grads forbedring (reduktion) af underskud af blødt væv i midten af ​​ansigtet ved brug af MFVDS. MFVDS er en valideret 6-punkts skala (0 = Ingen, 5 = Alvorlig).
Måned 6
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 25 måneder
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret en undersøgelsesintervention, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelsesinterventionen.
Op til cirka 25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på Rasch-transformeret score af FACE-Q Satisfaction with Cheeks-modulet
Tidsramme: Måned 6
I FACE-Q Satisfaction with Cheeks-spørgeskemaet vil svarene blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der spænder fra 0 til 100.
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status baseret på Evaluating Investigator (EI'er) vurderinger af global æstetisk forbedring i behandlingsområdet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
En "responder" er en deltager, der opnår "Forbedret" eller "Meget Forbedret" på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere global æstetisk forbedring af kindområdet (2=meget forbedret, -2=meget værre).
Måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status baseret på deltagers vurderinger af global æstetisk forbedring i behandlingsområdet ved hjælp af GAIS
Tidsramme: Måned 6
En "responder" er en deltager, der opnår "Forbedret" eller "Meget Forbedret" på GAIS. GAIS er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere global æstetisk forbedring af kindområdet (2=meget forbedret, -2=meget værre).
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M21-846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsvolumen underskud

Kliniske forsøg med HAC 22L

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner