En studie for å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av HAC 22L-injeksjon for volum på midten av ansiktet hos voksne deltakere
19. desember 2025 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, evaluator-blind, randomisert, forsinket behandlingskontrollstudie av sikkerheten og effektiviteten til HAC 22L for å forbedre volumet i mellomansiktet
Kollagen, elastin og glykosaminoglykaner (f.eks. hyaluronsyre) er den dominerende komponenten i huden, og de er viktige bidragsytere til dens egenskaper som styrke, elastisitet og plumphet. Kronisk reduksjon i en av disse komponentene samt tap av muskel- og fettmasse bidrar til volumtapet i ansiktet som kjennetegner det aldrende ansiktet. HAC 22L er et dermalt fyllstoff administrert via subkutan/supraperiosteal injeksjon for volumiserende effekt. Formålet med studien er å vurdere uønskede hendelser og effektiviteten av HAC 22L hos voksne med ansiktsvolumsvikt.
HAC 22L er en ny injiserbar enhet som utvikles for å forbedre volumet i midten av ansiktet. Deltakerne er plassert i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer. Det er 1 av 3 sjanse for at deltakerne blir tildelt kontrollgruppen. Rundt 259 voksne deltakere som søker forbedring av volum på midten av ansiktet vil bli registrert i studien på omtrent 20 steder over hele verden.
Deltakere i behandlingsgruppen vil få HAC 22L injeksjon på dag 1. Deltakerne vil ha mulighet til å motta valgfri touch-up og vil bli fulgt i inntil 24 måneder. En valgfri gjentatt behandling vil bli tilbudt etter oppfølgingsperioden. Deltakerne i kontrollgruppen vil følges i 6 måneder (ingen behandlingsperiode). Ved fullføring av kontrollperioden kan deltakerne forlate eller velge å motta studiebehandlingen (inkludert valgfri touch-up). Deltakerne vil deretter bli fulgt i 6 måneder. Ingen gjentatt behandling tilbys kontrollgruppen.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved ulike metoder som medisinske vurderinger, spørreskjemaer og instruments tiltak.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
-
Madrid, Spania, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
-
Madrid, Spania, 28001
- Sclinic /Id# 243340
-
Madrid, Spania, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
-
Madrid, Spania, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
-
München, Tyskland, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
-
Oberursel, Hesse, Tyskland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker i generell god helse
- Søker forbedring/korrigering av volum i midten av ansiktet
- Deltakeren har generell alvorlighetsgrad i midten av ansiktet moderat (3), signifikant (4) eller alvorlig (5) på 6-punkts fotonumerisk MFVDS som vurdert av EI
- Deltaker i stand til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har opplevd traumer i midten av ansiktet innen 6 måneder før innmelding eller har gjenværende mangler, deformiteter eller arrdannelse.
- Tilstander som kan forstyrre enhetens effektivitet, som nåværende betennelses- eller infeksjonsprosesser i huden eller slimhinnene (f.eks. herpes), rosacea, abscess, et uhelt sår, aktiv akne eller en kreft- eller precancerøs lesjon i midten av ansiktet
- Historie med keloid arrdannelse, hypertrofisk arrdannelse og/eller postinflammatorisk hyperpigmentering
- Historie med pigmentforstyrrelser eller nåværende pigmentforstyrrelser i ansiktet
- En historie med ansiktsoperasjoner i midten av ansiktet
- Mottatt fettinjeksjon eller permanente implantater (f.eks. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) hvor som helst i ansiktet, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst under studien
- Fikk semipermanent mykvevsfyllbehandling (f.eks. kalsiumhydroksyapatitt, poly-L-melkesyre) i midten av ansiktet innen 36 måneder før registrering, eller planlegger å bli implantert med noen av disse produktene når som helst i løpet av studien
- Midlertidige bløtvevsfyllerinjeksjoner i midten av ansiktet innen 24 måneder før innmelding
- Fikk botulinumtoksinbehandling til midtansiktet innen 6 måneder før påmelding, eller planlegger å gjennomgå en slik behandling i løpet av studien
- Fikk mesoterapi eller kosmetiske ansiktsprosedyrer i midten av ansiktet innen 6 måneder før påmelding, eller planlegger å gjennomgå en slik behandling i løpet av studien
- Eventuelle reseptfrie eller reseptbelagte orale eller aktuelle, anti-rynkeprodukter for mellomansiktet innen 30 dager før påmelding (deltakere som har vært på en diett med slike produkter i minst 30 dager er kvalifisert for studien hvis de har til hensikt for å fortsette kuren gjennom hele studien)
- Er på et foreskrevet regime med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin, klopidogrel)
- Tatoveringer, piercinger, hår eller arr som ville forstyrre visualiseringen av kinnetområdet for effektivitetsvurderingene
- Gravid, ammende eller planlegger en graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HAC 22L
Deltakerne vil bli randomisert til å motta HAC 22L på dag 1. Deltakerne vil ha mulighet til å motta valgfri touch-up og valgfri gjentatt behandling av HAC 22L i løpet av oppfølgingsperioden.
|
Subkutan og/eller supraperiosteal injeksjon
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere kan velge å motta HAC 22L etter en kontrollperiode på 6 måneder.
Deltakerne vil få mulighet til å motta en valgfri touch-up behandling og vil bli fulgt i ytterligere 6 måneders periode.
|
Subkutan og/eller supraperiosteal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status basert på den evaluerende etterforskerens (EI) direkte vurdering av Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsramme: Måned 6
|
En "responder" er en deltaker med minst 1-grads forbedring (reduksjon) av underskudd av bløtvev i midten av ansiktet ved bruk av MFVDS.
MFVDS er en validert 6-punkts skala (0 = Ingen, 5 = Alvorlig).
|
Måned 6
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 25 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert en studieintervensjon som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studieintervensjonen.
|
Opptil ca 25 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på Rasch-transformerte poengsum for FACE-Q Satisfaction with Cheeks-modulen
Tidsramme: Måned 6
|
I spørreskjemaet FACE-Q Satisfaction with Cheeks vil svarene summeres og konverteres til en Rasch-transformert poengsum som varierer fra 0 til 100.
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status basert på Evaluerende Investigator (EIs) vurderinger av global estetisk forbedring i behandlingsområdet ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: Måned 6
|
En "responder" er en deltaker som oppnår "Forbedret" eller "Mye forbedret" på GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring av kinnområdet (2=mye forbedret, -2=mye verre).
|
Måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår "Responder"-status basert på deltakerens vurderinger av global estetisk forbedring i behandlingsområdet ved bruk av GAIS
Tidsramme: Måned 6
|
En "responder" er en deltaker som oppnår "Forbedret" eller "Mye forbedret" på GAIS.
GAIS er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere global estetisk forbedring av kinnområdet (2=mye forbedret, -2=mye verre).
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M21-846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring.
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering.
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .