Исследование по оценке нежелательных явлений и эффективности инъекции HAC 22L для объема средней части лица у взрослых участников
19 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое, слепое, рандомизированное, отсроченное контрольное исследование безопасности и эффективности HAC 22L для улучшения объема средней зоны лица
Коллаген, эластин и гликозаминогликаны (например, гиалуроновая кислота) являются преобладающим компонентом кожи и вносят основной вклад в ее характеристики, такие как прочность, эластичность и упругость. Хроническое снижение любого из этих компонентов, а также потеря мышечной и жировой массы способствуют потере объема лица, что характерно для стареющего лица. HAC 22L представляет собой дермальный филлер, вводимый посредством подкожной/наднадкостничной инъекции для увеличения объема. Цель исследования — оценить нежелательные явления и эффективность HAC 22L у взрослых с дефицитом объема лица.
HAC 22L — это новое инъекционное устройство, разрабатываемое для увеличения объема средней части лица. Участников помещают в 1 из 2 групп, называемых лечебными группами. Вероятность того, что участники попадут в контрольную группу, составляет 1 к 3. Около 259 взрослых участников, стремящихся улучшить объем средней части лица, будут включены в исследование примерно в 20 центрах по всему миру.
Участники лечебной группы получат инъекцию HAC 22L в первый день. Участники будут иметь возможность пройти дополнительную коррекцию и будут находиться под наблюдением до 24 месяцев. Дополнительное повторное лечение будет предложено после периода последующего наблюдения. Участники контрольной группы будут наблюдаться в течение 6 месяцев (без периода лечения). По завершении контрольного периода участники могут выйти или выбрать получение исследуемого лечения (включая дополнительную коррекцию). После этого за участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев. Контрольной группе повторное лечение не предлагается.
Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться различными методами, такими как медицинские оценки, опросники и инструментальные измерения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
-
Kassel, Германия, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
-
München, Германия, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
-
Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Германия, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
-
Oberursel, Hesse, Германия, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Германия, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
-
Madrid, Испания, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
-
Madrid, Испания, 28001
- Sclinic /Id# 243340
-
Madrid, Испания, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
-
Madrid, Испания, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Испания, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник в целом крепкого здоровья
- Стремление к улучшению/коррекции объема средней части лица
- Участник имеет общую серьезность средней части лица: умеренную (3), значительную (4) или тяжелую (5) по 6-балльной фотоцифровой шкале MFVDS по оценке EI.
- Участник, способный дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Перенес травму средней части лица в течение 6 месяцев до включения в исследование или имел остаточные дефекты, деформации или рубцы.
- Состояния, которые могут повлиять на эффективность устройства, такие как текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы (например, герпес), розацеа, абсцесс, незаживающая рана, активное акне или раковое или предраковое поражение средней части лица
- Наличие в анамнезе образования келоидных рубцов, гипертрофических рубцов и/или поствоспалительной гиперпигментации.
- Нарушения пигментации в анамнезе или текущие нарушения пигментации лица
- История лицевых операций в средней части лица
- Получил инъекции жира или постоянные имплантаты (например, полиметилметакрилат, силикон, политетрафторэтилен) в любом месте лица или планирует имплантацию любого из этих продуктов в любое время в течение исследования.
- Получил полупостоянную терапию наполнителем мягких тканей (например, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) в средней части лица в течение 36 месяцев до включения или планирует имплантацию любого из этих продуктов в любое время в течение исследования.
- Временные инъекции наполнителя мягких тканей в среднюю часть лица в течение 24 месяцев до включения в исследование
- Получил лечение ботулотоксином средней зоны лица в течение 6 месяцев до включения в исследование или планирует пройти любое такое лечение во время исследования.
- Получил мезотерапию или косметические процедуры для лица в средней части лица в течение 6 месяцев до включения или планирует пройти любое такое лечение во время исследования
- Любые безрецептурные или рецептурные пероральные или местные продукты против морщин для средней части лица в течение 30 дней до включения в исследование (участники, которые принимали такие продукты в течение как минимум 30 дней, имеют право на участие в исследовании, если они продолжать их режим на протяжении всего исследования)
- Получает предписанный режим антикоагулянтной терапии (например, варфарин, клопидогрел)
- Татуировки, пирсинг, волосы или шрамы, которые мешают визуализации области щек для оценки эффективности
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГАК 22 л
Участники будут рандомизированы для получения HAC 22L в 1-й день. У участников будет возможность пройти дополнительную коррекцию и дополнительное повторное лечение HAC 22L в течение периода последующего наблюдения.
|
Подкожная и/или наднадкостничная инъекция
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники могут выбрать получение HAC 22L после контрольного периода в 6 месяцев.
Участники будут иметь возможность пройти дополнительную процедуру подкраски и будут находиться под наблюдением в течение дополнительного 6-месячного периода.
|
Подкожная и/или наднадкостничная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших статуса «Респондент» на основе оценки в реальном времени Оценивающим исследователем (EI) Шкалы дефицита объема средней части лица (MFVDS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
«Респондент» — это участник с улучшением (уменьшением) дефицита мягких тканей средней части лица по крайней мере на 1 балл по шкале MFVDS.
MFVDS — это утвержденная 6-балльная шкала (0 = нет, 5 = тяжелая).
|
Месяц 6
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно до 25 месяцев
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили исследуемое вмешательство, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением.
Исследователь оценивает отношение каждого события к использованию исследуемого вмешательства.
|
Примерно до 25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки, преобразованной Рашем, в модуле FACE-Q «Удовлетворение щеками».
Временное ограничение: Месяц 6
|
В анкете FACE-Q «Удовлетворенность щеками» ответы будут суммироваться и преобразованы в показатель, преобразованный Рашем, который находится в диапазоне от 0 до 100.
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, достигших статуса «Респондент» на основе оценки исследователем (EI) общего эстетического улучшения в области лечения с использованием Глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS)
Временное ограничение: Месяц 6
|
«Отвечающий» — это участник, получивший оценку «Улучшено» или «Значительно улучшено» в GAIS.
GAIS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки общего эстетического улучшения области щек (2=намного лучше, -2=намного хуже).
|
Месяц 6
|
|
Процент участников, достигших статуса «Респондент» на основе оценок Участником общего эстетического улучшения в области лечения с использованием GAIS
Временное ограничение: Месяц 6
|
«Отвечающий» — это участник, получивший оценку «Улучшено» или «Значительно улучшено» в GAIS.
GAIS представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки общего эстетического улучшения области щек (2=намного лучше, -2=намного хуже).
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M21-846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными.
Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации.
Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .