Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma negativa händelser och effektiviteten av HAC 22L-injektion för volym i mitten av ansiktet hos vuxna deltagare

28 september 2023 uppdaterad av: AbbVie

En multicenter, utvärderingsblindad, randomiserad, fördröjd behandlingskontrollstudie av säkerheten och effektiviteten hos HAC 22L för att förbättra volymen i mitten

Kollagen, elastin och glykosaminoglykaner, (t.ex. hyaluronsyra) är den dominerande beståndsdelen i huden och de är viktiga bidragande till dess egenskaper såsom styrka, elasticitet och fyllighet. Kronisk minskning av någon av dessa komponenter samt en förlust av muskel- och fettmassa bidrar till den ansiktsvolymförlust som kännetecknar det åldrande ansiktet. HAC 22L är ett hudfyllmedel som administreras via subkutan/supraperiosteal injektion för volymgivande effekt. Syftet med studien är att bedöma biverkningar och effektivitet av HAC 22L hos vuxna med underskott av ansiktsvolym.

HAC 22L är en ny injicerbar enhet som utvecklas för att förbättra volymen i mitten av ansiktet. Deltagarna placeras i 1 av 2 grupper, så kallade behandlingsarmar. Det finns en 1 av 3 chans att deltagarna kommer att tilldelas kontrollgruppen. Cirka 259 vuxna deltagare som vill förbättra volymen i mitten av ansiktet kommer att inkluderas i studien på cirka 20 platser över hela världen.

Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få HAC 22L-injektion vid dag 1. Deltagarna kommer att ha möjlighet att få valfri touch-up och kommer att följas i upp till 24 månader. En valfri upprepad behandling kommer att erbjudas efter uppföljningsperioden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att följas under 6 månader (ingen behandlingsperiod). När kontrollperioden är slut kan deltagarna lämna eller välja att få studiebehandlingen (inklusive valfri touch-up). Deltagarna kommer sedan att följas i 6 månader. Ingen upprepad behandling erbjuds kontrollgruppen.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras med olika metoder såsom medicinska bedömningar, frågeformulär och instruments åtgärder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

259

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrytering
        • Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrytering
        • Sclinic /Id# 243340
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Rekrytering
        • Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrytering
        • Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29016
        • Rekrytering
        • Instituto Medico Miramar /ID# 251640
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Rekrytering
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekrytering
        • Universitaet Hamburg /ID# 251970
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Rekrytering
        • Noahklinik GmbH /ID# 244610
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Rekrytering
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 243805
      • Muenchen, Tyskland, 80333
        • Rekrytering
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
      • Muenchen, Tyskland, 80539
        • Rekrytering
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Rekrytering
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekrytering
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Rekrytering
        • Rosenpark Research /ID# 243804
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40212
        • Rekrytering
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50996
        • Rekrytering
        • Hautzentrum Koeln /ID# 244607

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i allmän god hälsa
  • Söker förbättring/korrigering av volymen i mitten av ansiktet
  • Deltagaren har en övergripande svårighetsgrad i mitten av ansiktet: Moderat (3), Signifikant (4) eller Allvarlig (5) på 6-punkts fotonumeriska MFVDS enligt bedömning av EI
  • Deltagare som kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har upplevt trauma i mitten av ansiktet inom 6 månader före inskrivningen eller har kvarvarande brister, missbildningar eller ärrbildning.
  • Tillstånd som kan störa enhetens effektivitet, såsom nuvarande inflammatoriska eller infektionsprocesser i huden eller slemhinnan (t.ex. herpes), rosacea, abscess, ett oläkt sår, aktiv akne eller en cancerös eller precancerös lesion i mitten av ansiktet
  • Historik av keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning och/eller postinflammatorisk hyperpigmentering
  • Historik med pigmentstörningar eller aktuell pigmenteringsstörning i ansiktet
  • En historia av ansiktsoperationer i mitten av ansiktet
  • Fick fettinjektion eller permanenta implantat (t.ex. polymetylmetakrylat, silikon, polytetrafluoretylen) var som helst i ansiktet, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien
  • Fick semipermanent mjukvävnadsfyllmedelsbehandling (t.ex. kalciumhydroxiapatit, poly-L-mjölksyra) i mitten av ansiktet inom 36 månader före inskrivningen, eller planerar att implanteras med någon av dessa produkter när som helst under studien
  • Tillfälliga injektioner av mjukvävnadsfyllmedel i mitten av ansiktet inom 24 månader före inskrivning
  • Fick botulinumtoxinbehandling till mittansiktet inom 6 månader före inskrivningen, eller planerar att genomgå någon sådan behandling under studien
  • Fick mesoterapi eller kosmetiska ansiktsingrepp i mitten av ansiktet inom 6 månader före inskrivningen, eller planerar att genomgå någon sådan behandling under studien
  • Alla receptfria eller receptbelagda orala eller aktuella, antirynkprodukter för mittansiktet inom 30 dagar före registreringen (deltagare som har varit på en behandling av sådana produkter i minst 30 dagar är berättigade till studien om de avser att fortsätta med sin behandling under hela studien)
  • Är på en föreskriven regim av antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin, klopidogrel)
  • Tatueringar, piercingar, hår eller ärr som skulle störa visualiseringen av kindområdet för effektivitetsbedömningar
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAC 22L
Deltagarna kommer att randomiseras till att få HAC 22L på dag 1. Deltagarna kommer att ha möjlighet att få valfri touch-up och valfri upprepad behandling av HAC 22L under uppföljningsperioden.
Enhet: HAC 22L
Subkutan och/eller supraperiosteal injektion
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kan välja att få HAC 22L efter en kontrollperiod på 6 månader. Deltagarna kommer att ha möjlighet att få en valfri touch-up behandling och kommer att följas under ytterligare 6 månader.
Enhet: HAC 22L
Subkutan och/eller supraperiosteal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår "Responder"-status Baserat på den utvärderande utredarens (EI) livebedömning av Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tidsram: Månad 6
En "svarare" är en deltagare med minst 1-gradig förbättring (minskning) av underskott av mjukvävnad i mitten av ansiktet med hjälp av MFVDS. MFVDS är en validerad 6-gradig skala (0 = Ingen, 5 = Allvarlig).
Månad 6
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Upp till cirka 25 månader
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studieintervention som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieinterventionen.
Upp till cirka 25 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen på Rasch-transformerade poäng i modulen FACE-Q Satisfaction with Cheeks
Tidsram: Månad 6
I frågeformuläret FACE-Q Satisfaction with Cheeks kommer svaren att summeras och konverteras till en Rasch-transformerad poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Månad 6
Procentandel av deltagare som uppnår "Responder"-status baserat på utvärderande utredares (EI) bedömningar av global estetisk förbättring i behandlingsområdet med hjälp av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsram: Månad 6
En "svarare" är en deltagare som uppnår "Förbättrad" eller "Mycket förbättrad" på GAIS. GAIS är en 5-gradig skala som används för att bedöma global estetisk förbättring av kindområdet (2=Mycket förbättrad, -2=Mycket värre).
Månad 6
Andel deltagare som uppnår "Responder"-status baserat på deltagarens bedömningar av global estetisk förbättring inom behandlingsområdet med hjälp av GAIS
Tidsram: Månad 6
En "svarare" är en deltagare som uppnår "Förbättrad" eller "Mycket förbättrad" på GAIS. GAIS är en 5-gradig skala som används för att bedöma global estetisk förbättring av kindområdet (2=Mycket förbättrad, -2=Mycket värre).
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M21-846

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansiktsvolym underskott

Kliniska prövningar på HAC 22L

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera