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Uno studio per valutare gli eventi avversi e l'efficacia dell'iniezione di HAC 22L per il volume medio-facciale nei partecipanti adulti

7 giugno 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, valutatore in cieco, randomizzato, di controllo del trattamento ritardato sulla sicurezza e l'efficacia di HAC 22L per migliorare il volume del midface

Il collagene, l'elastina ei glicosaminoglicani (ad esempio l'acido ialuronico) sono componenti predominanti della pelle e contribuiscono in modo determinante alle sue caratteristiche come forza, elasticità e pienezza. La riduzione cronica di uno qualsiasi di questi componenti, così come la perdita di massa muscolare e grassa, contribuiscono alla perdita di volume facciale che caratterizza l'invecchiamento del viso. HAC 22L è un filler dermico somministrato tramite iniezione sottocutanea/sopraperiostale per effetto volumizzante. Lo scopo dello studio è valutare gli eventi avversi e l'efficacia di HAC 22L negli adulti con deficit di volume facciale.

HAC 22L è un nuovo dispositivo iniettabile sviluppato per migliorare il volume della parte centrale del viso. I partecipanti vengono inseriti in 1 di 2 gruppi, chiamati bracci di trattamento. C'è una possibilità su 3 che i partecipanti vengano assegnati al gruppo di controllo. Circa 259 partecipanti adulti che cercano di migliorare il volume della parte mediana del viso saranno arruolati nello studio in circa 20 siti in tutto il mondo.

I partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno l'iniezione di HAC 22L al giorno 1. I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere ritocchi facoltativi e saranno seguiti per un massimo di 24 mesi. Un trattamento ripetuto facoltativo sarà offerto dopo il periodo di follow-up. I partecipanti al gruppo di controllo saranno seguiti per 6 mesi (nessun periodo di trattamento). Al termine del periodo di controllo, i partecipanti possono uscire o scegliere di ricevere il trattamento in studio (compreso il ritocco facoltativo). I partecipanti saranno quindi seguiti per 6 mesi. Nessun trattamento ripetuto è offerto al gruppo di controllo.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato con diversi metodi come valutazioni mediche, questionari e misurazioni strumentali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Universitaet Hamburg /ID# 251970
      • Kassel, Germania, 34117
        • Noahklinik GmbH /ID# 244610
      • Muenchen, Germania, 80333
        • Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
      • Muenchen, Germania, 80539
        • Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
      • Oberursel, Germania, 61440
        • MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 243805
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Germania, 64283
        • Rosenpark Research /ID# 243804
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40212
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50996
        • Hautzentrum Koeln /ID# 244607
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
      • Madrid, Spagna, 28001
        • Sclinic /Id# 243340
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29016
        • Instituto Medico Miramar /ID# 251640

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante in buona salute generale
  • Alla ricerca di miglioramento/correzione del volume della parte centrale del viso
  • Il partecipante ha una gravità complessiva della parte mediana del viso moderata (3), significativa (4) o grave (5) sull'MFVDS fotonumerico a 6 punti come valutato dall'EI
  • Partecipante in grado di fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un trauma alla parte centrale del viso entro 6 mesi prima dell'arruolamento o presenta carenze residue, deformità o cicatrici.
  • Condizioni che potrebbero interferire con l'efficacia del dispositivo come processi infiammatori o infettivi cutanei o delle mucose in corso (ad es. herpes), rosacea, ascesso, una ferita non cicatrizzata, acne attiva o una lesione cancerosa o precancerosa nella parte centrale del viso
  • Storia di formazione di cicatrici cheloidee, cicatrici ipertrofiche e/o iperpigmentazione post infiammatoria
  • Storia di disturbi della pigmentazione o attuale disturbo della pigmentazione del viso
  • Una storia di interventi chirurgici facciali nella metà del viso
  • Ha ricevuto iniezione di grasso o impianti permanenti (p. es., polimetilmetacrilato, silicone, politetrafluoroetilene) in qualsiasi parte del viso o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Ha ricevuto un trattamento di riempimento semipermanente dei tessuti molli (p. es., idrossiapatite di calcio, acido poli-L-lattico) nella metà del viso entro 36 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di essere impiantato con uno di questi prodotti in qualsiasi momento durante lo studio
  • Iniezioni temporanee di filler ai tessuti molli nella metà del viso entro 24 mesi prima dell'arruolamento
  • Ha ricevuto un trattamento con tossina botulinica nella parte centrale del viso entro 6 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a tale trattamento durante lo studio
  • Ha ricevuto mesoterapia o procedure cosmetiche facciali nella parte centrale del viso entro 6 mesi prima dell'arruolamento o sta pianificando di sottoporsi a qualsiasi trattamento di questo tipo durante lo studio
  • Qualsiasi prodotto antirughe orale o topico da banco o da prescrizione per la parte centrale del viso entro 30 giorni prima dell'arruolamento (i partecipanti che hanno seguito un regime di tali prodotti per almeno 30 giorni sono idonei per lo studio se intendono continuare il loro regime durante lo studio)
  • Segue un regime prescritto di terapia anticoagulante (p. es., warfarin, clopidogrel)
  • Tatuaggi, piercing, capelli o cicatrici che interferirebbero con la visualizzazione dell'area della guancia per le valutazioni di efficacia
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HAC22L
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere HAC 22L il giorno 1. I partecipanti avranno l'opportunità di ricevere un ritocco facoltativo e un trattamento ripetuto facoltativo di HAC 22L durante il periodo di follow-up.
Dispositivo: HAC22L
Iniezione sottocutanea e/o sopraperiostale
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti possono scegliere di ricevere HAC 22L dopo un periodo di controllo di 6 mesi. I partecipanti avranno la possibilità di ricevere un trattamento di ritocco facoltativo e saranno seguiti per un ulteriore periodo di 6 mesi.
Dispositivo: HAC22L
Iniezione sottocutanea e/o sopraperiostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" in base alla valutazione dal vivo dell'investigatore valutatore (EI) della scala del deficit di volume medio-facciale (MFVDS)
Lasso di tempo: Mese 6
Un "responder" è un partecipante con un miglioramento (riduzione) di almeno 1 grado del deficit dei tessuti molli della metà del viso utilizzando l'MFVDS. MFVDS è una scala a 6 punti convalidata (0 = Nessuno, 5 = Grave).
Mese 6
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 25 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un intervento di studio che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dell'intervento dello studio.
Fino a circa 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale sul punteggio trasformato da Rasch del modulo FACE-Q Satisfaction with Cheeks
Lasso di tempo: Mese 6
Nel questionario FACE-Q Satisfaction with Cheeks, le risposte verranno sommate e convertite in un punteggio trasformato da Rasch che va da 0 a 100.
Mese 6
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto lo stato di "rispondente" sulla base delle valutazioni del miglioramento estetico globale nell'area di trattamento (GAIS) da parte dell'investigatore valutatore utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale)
Lasso di tempo: Mese 6
Un "rispondente" è un partecipante che ottiene "Migliorato" o "Molto migliorato" su GAIS. GAIS è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'area della guancia (2=Molto migliorato, -2=Molto peggiore).
Mese 6
Percentuale di partecipanti che ottengono lo stato di "rispondente" in base alle valutazioni dei partecipanti sul miglioramento estetico globale nell'area di trattamento utilizzando GAIS
Lasso di tempo: Mese 6
Un "rispondente" è un partecipante che ottiene "Migliorato" o "Molto migliorato" su GAIS. GAIS è una scala a 5 punti utilizzata per valutare il miglioramento estetico globale dell'area della guancia (2=Molto migliorato, -2=Molto peggiore).
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M21-846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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