성인 참가자의 중간 안면 볼륨에 대한 HAC 22L 주사의 부작용 및 효과를 평가하기 위한 연구
2025년 12월 19일 업데이트: AbbVie
안면 중앙 볼륨 개선을 위한 HAC 22L의 안전성 및 유효성에 대한 다기관, 평가자 맹검, 무작위, 지연 치료 제어 연구
콜라겐, 엘라스틴 및 글리코사미노글리칸(예: 히알루론산)은 피부의 주요 구성 요소이며 강도, 탄력 및 통통함과 같은 피부 특성에 핵심적으로 기여합니다. 이러한 구성 요소 중 하나의 만성적 감소와 근육 및 지방량의 손실은 노화된 얼굴을 특징짓는 얼굴 볼륨 감소에 기여합니다. HAC 22L은 볼륨 효과를 위해 피하/골막상부에 주입하는 더마 필러입니다. 이 연구의 목적은 얼굴 볼륨이 부족한 성인에서 HAC 22L의 부작용 및 효과를 평가하는 것입니다.
HAC 22L은 중안면 볼륨 개선을 위해 개발 중인 새로운 주사 장치입니다. 참가자는 치료군이라고 하는 두 그룹 중 하나에 배치됩니다. 참가자가 대조군에 배정될 확률은 3분의 1입니다. 얼굴 중간 볼륨 개선을 원하는 약 259명의 성인 참가자가 전 세계 약 20개 사이트에서 연구에 등록됩니다.
치료 그룹의 참가자는 1일차에 HAC 22L 주사를 받습니다. 참가자는 선택적 터치업을 받을 수 있는 기회를 가지며 최대 24개월 동안 추적됩니다. 후속 조치 기간 후에 선택적 반복 치료가 제공됩니다. 통제 그룹의 참가자는 6개월 동안(치료 기간 없음) 추적됩니다. 제어 기간이 완료되면 참가자는 종료하거나 연구 치료를 받도록 선택할 수 있습니다(선택적 수정 포함). 참가자는 6개월 동안 추적됩니다. 대조군에는 반복 치료가 제공되지 않습니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 설문지 및 기기 측정과 같은 다양한 방법으로 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
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Kassel, 독일, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
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München, 독일, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
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Brandenburg
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Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, 독일, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
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Potsdam, Brandenburg, 독일, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, 독일, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
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Oberursel, Hesse, 독일, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
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North Rhine-Westphalia
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Bochum, North Rhine-Westphalia, 독일, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
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Barcelona, 스페인, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
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Madrid, 스페인, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
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Madrid, 스페인, 28001
- Sclinic /Id# 243340
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Madrid, 스페인, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
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Madrid, 스페인, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
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Malaga
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Málaga, Malaga, 스페인, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 참가자
- 중안면볼륨의 개선/교정을 추구합니다.
- 참가자는 EI에 의해 평가된 6점 광숫자 MFVDS에서 중간(3), 심각(4) 또는 심각(5)의 전반적인 안면 중증도를 가집니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 참가자
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내에 안면 중앙에 외상을 경험했거나 잔여 결함, 기형 또는 흉터가 있습니다.
- 현재 피부 또는 점막의 염증 또는 감염 과정(예: 헤르페스), 주사비, 농양, 치유되지 않은 상처, 활동성 여드름 또는 안면 중앙의 암성 또는 전암성 병변과 같은 장치 효과를 방해할 수 있는 상태
- 켈로이드 흉터 형성, 비후성 흉터 및/또는 염증 후 과다색소침착의 병력
- 색소침착 장애의 병력 또는 현재 얼굴의 색소침착 장애
- 중안면부 안면부 수술 이력
- 얼굴의 어느 부위에든 지방 주입 또는 영구 이식(예: 폴리메틸메타크릴레이트, 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획인 사람
- 등록 전 36개월 이내에 얼굴 중앙에 반영구적인 연조직 필러 치료(예: 수산화인회석 칼슘, 폴리-L-락트산)를 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 제품을 이식할 계획인 자
- 등록 전 24개월 이내에 안면 중앙에 임시 연조직 필러 주사
- 등록 전 6개월 이내에 안면 중앙에 보툴리눔 독소 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 자
- 등록 전 6개월 이내에 안면 중앙부에 메조테라피 또는 성형 안면 시술을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획인 자
- 등록 전 30일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 경구용 또는 국소용 주름 방지 제품 연구 내내 그들의 요법을 계속하기 위해)
- 처방된 항응고 요법(예: 와파린, 클로피도그렐)
- 효과 평가를 위해 뺨 부위의 시각화를 방해하는 문신, 피어싱, 머리카락 또는 흉터
- 임신, 수유 또는 임신 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HAC 22L
참가자는 1일차에 무작위로 HAC 22L을 받게 됩니다. 참가자는 후속 조치 기간 동안 HAC 22L의 선택적 터치업 및 선택적 반복 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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피하 및/또는 골막상 주사
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다른: 대조군
참가자는 6개월의 제어 기간 후에 HAC 22L을 받도록 선택할 수 있습니다.
참가자는 선택적 터치업 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 되며 추가로 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
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피하 및/또는 골막상 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에 대한 평가 조사관(EI)의 실시간 평가를 기반으로 "반응자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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"반응자"는 MFVDS를 사용하여 중앙 안면 연조직 결손이 1등급 이상 개선(감소)된 참여자입니다.
MFVDS는 검증된 6점 척도입니다(0 = 없음, 5 = 심함).
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6개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 25개월
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유해 사례(AE)는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자 또는 연구 중재가 투여된 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다.
연구자는 연구 개입의 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다.
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최대 약 25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACE-Q Satisfaction with Cheeks 모듈의 Rasch 변환 점수에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월
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FACE-Q 뺨 만족도 설문지에서 응답을 합산하여 0에서 100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환합니다.
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6개월
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글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 치료 영역에서 글로벌 미적 개선의 평가 조사자(EI) 평가를 기반으로 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: 6개월
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"응답자"는 GAIS에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"을 달성한 참가자입니다.
GAIS는 볼 부위의 전반적인 미적 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다(2=많이 개선됨, -2=많이 나빠짐).
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6개월
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GAIS를 사용하여 치료 영역에서 전반적인 미적 개선에 대한 참가자의 평가를 기반으로 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 6개월
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"응답자"는 GAIS에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"을 달성한 참가자입니다.
GAIS는 볼 부위의 전반적인 미적 개선을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다(2=많이 개선됨, -2=많이 나빠짐).
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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