Een onderzoek om bijwerkingen en effectiviteit van HAC 22L-injectie voor het middengezichtsvolume bij volwassen deelnemers te beoordelen
19 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, door een beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd, uitgesteld behandelingscontroleonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van HAC 22L voor het verbeteren van het middengezichtsvolume
Collageen, elastine en glycosaminoglycanen (bijv. hyaluronzuur) zijn de overheersende componenten van de huid en ze leveren een belangrijke bijdrage aan de eigenschappen ervan, zoals kracht, elasticiteit en molligheid. Chronische vermindering van een van deze componenten, evenals een verlies van spier- en vetmassa, dragen bij aan het verlies van gezichtsvolume dat kenmerkend is voor het ouder wordende gezicht. HAC 22L is een dermale vuller die wordt toegediend via subcutane/supraperiostale injectie voor een volumineus effect. Het doel van de studie is het beoordelen van bijwerkingen en de effectiviteit van HAC 22L bij volwassenen met een tekort aan gezichtsvolume.
HAC 22L is een nieuw injecteerbaar apparaat dat wordt ontwikkeld om het volume in het midden van het gezicht te verbeteren. Deelnemers worden in 1 van 2 groepen geplaatst, de zogenaamde behandelingsarmen. Er is een kans van 1 op 3 dat deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep. Ongeveer 259 volwassen deelnemers die verbetering van het middengezichtsvolume zoeken, zullen deelnemen aan het onderzoek op ongeveer 20 locaties over de hele wereld.
Deelnemers aan de behandelingsgroep krijgen HAC 22L-injectie op dag 1. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om optioneel een touch-up te ondergaan en worden gedurende maximaal 24 maanden gevolgd. Na de vervolgperiode wordt optioneel een herhaalbehandeling aangeboden. Deelnemers in de controlegroep worden gedurende 6 maanden gevolgd (geen behandelperiode). Na voltooiing van de controleperiode kunnen deelnemers stoppen of ervoor kiezen om de studiebehandeling te ontvangen (inclusief optionele touch-up). Daarna worden de deelnemers 6 maanden gevolgd. Aan de controlegroep wordt geen herhaalbehandeling aangeboden.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van verschillende methoden, zoals medische beoordelingen, vragenlijsten en instrumentmaatregelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- Universitaet Hamburg /ID# 251970
-
Kassel, Duitsland, 34117
- Noahklinik GmbH /ID# 244610
-
München, Duitsland, 80539
- Privatpraxis fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243803
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80333
- Hautok and Hautok-cosmetics /ID# 243800
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
- Dermatologie Mahlow /ID# 243805
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- Haut- und Lasercentrum Potsdam /ID# 243822
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Duitsland, 64283
- Rosenpark Research /ID# 243804
-
Oberursel, Hesse, Duitsland, 61440
- MediCorium Zentrum fuer Dermatologie und Aesthetik /ID# 243799
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bochum, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 243802
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50996
- Hautzentrum Koeln /ID# 244607
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40212
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner /ID# 243798
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Antiaging Group Barcelona (AGB) /ID# 245446
-
Madrid, Spanje, 28001
- Instituto de Medicina y Dermatologia Avanzada (IMDA) /ID# 243339
-
Madrid, Spanje, 28001
- Sclinic /Id# 243340
-
Madrid, Spanje, 28006
- Grupo Pedro Jaen /ID# 243347
-
Madrid, Spanje, 28009
- Instituto de Dermatologia Integral (IDEI) /ID# 245764
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29016
- Instituto Medico Miramar /ID# 251640
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer in algemeen goede gezondheid
- Op zoek naar verbetering/correctie van het middengezichtsvolume
- De deelnemer heeft een algehele ernst van het middengezicht van Matig (3), Significant (4) of Ernstig (5) op de 6-punts fotonumerieke MFVDS zoals beoordeeld door de EI
- Deelnemer die in staat is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Heeft binnen 6 maanden voor inschrijving een trauma aan het middengezicht opgelopen of heeft resterende tekortkomingen, misvormingen of littekens.
- Aandoeningen die de effectiviteit van het hulpmiddel kunnen verstoren, zoals huid- of slijmvliesontstekings- of infectieprocessen (bijv. herpes), rosacea, abces, een niet-genezen wond, actieve acne of een kankerachtige of precancereuze laesie in het midden van het gezicht
- Geschiedenis van keloïde littekenvorming, hypertrofische littekens en/of post-inflammatoire hyperpigmentatie
- Geschiedenis van pigmentatiestoornissen of huidige pigmentatiestoornis in het gezicht
- Een geschiedenis van gezichtsoperaties in het midden van het gezicht
- Vetinjectie of permanente implantaten (bijv. polymethylmethacrylaat, siliconen, polytetrafluorethyleen) ergens in het gezicht gekregen, of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek geïmplanteerd te worden met een van deze producten
- Semipermanente behandeling met weke delen fillers (bijv. calciumhydroxyapatiet, poly-L-melkzuur) in het midden van het gezicht ontvangen binnen 36 maanden vóór inschrijving, of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze producten te laten implanteren
- Tijdelijke vullerinjecties van zacht weefsel in het midden van het gezicht binnen 24 maanden vóór inschrijving
- Botulinumtoxinebehandeling van het middengezicht ontvangen binnen 6 maanden vóór inschrijving, of is van plan een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te ondergaan
- Mesotherapie of cosmetische gezichtsbehandelingen in het midden van het gezicht ontvangen binnen 6 maanden vóór inschrijving, of is van plan een dergelijke behandeling te ondergaan tijdens het onderzoek
- Vrij verkrijgbare of voorgeschreven orale of topische antirimpelproducten voor het middengezicht binnen 30 dagen vóór inschrijving (deelnemers die gedurende ten minste 30 dagen een regime van dergelijke producten hebben gebruikt, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze van plan zijn om hun regime gedurende de studie voort te zetten)
- Is op een voorgeschreven regime van antistollingstherapie (bijv. warfarine, clopidogrel)
- Tatoeages, piercings, haar of littekens die de visualisatie van het wanggebied zouden belemmeren voor de effectiviteitsbeoordelingen
- Zwanger, borstvoeding geven of een zwangerschap plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HAC 22L
Deelnemers worden gerandomiseerd om HAC 22L op dag 1 te krijgen. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om optionele touch-up en optionele herhalingsbehandeling van HAC 22L te krijgen tijdens de follow-up periode.
|
Subcutane en/of supraperiosteale injectie
|
|
Ander: Controlegroep
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om HAC 22L te krijgen na een controleperiode van 6 maanden.
Deelnemers krijgen de mogelijkheid om een optionele touch-up behandeling te krijgen en worden nog eens 6 maanden gevolgd.
|
Subcutane en/of supraperiosteale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de status "Responder" bereikt op basis van de live beoordeling door de evaluerende onderzoeker (EI) van de Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Een "responder" is een deelnemer met ten minste 1 graad verbetering (vermindering) van het middengezichtsdeficiëntie van weke delen die de MFVDS gebruikt.
MFVDS is een gevalideerde 6-puntsschaal (0 = Geen, 5 = Ernstig).
|
Maand 6
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 25 Maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een onderzoeksinterventie heeft toegediend die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie van elke gebeurtenis met het gebruik van de onderzoeksinterventie.
|
Tot ongeveer 25 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Rasch-getransformeerde score van de FACE-Q Satisfaction with Cheeks-module
Tijdsspanne: Maand 6
|
In de FACE-Q Satisfaction with Cheeks-vragenlijst worden de antwoorden opgeteld en omgezet in een Rasch-getransformeerde score die varieert van 0 tot 100.
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat de status "Responder" behaalt op basis van evaluaties door de Evaluating Investigator (EI's) van Global Aesthetic Improvement in het behandelgebied met behulp van de Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Een "responder" is een deelnemer die "Verbeterd" of "Veel verbeterd" behaalt op GAIS.
GAIS is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het wanggebied te beoordelen (2=veel verbeterd, -2=veel slechter).
|
Maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat de "Responder"-status bereikt op basis van de beoordelingen van de deelnemer van Globale Esthetische Verbetering in het behandelingsgebied met behulp van GAIS
Tijdsspanne: Maand 6
|
Een "responder" is een deelnemer die "Verbeterd" of "Veel verbeterd" behaalt op GAIS.
GAIS is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om de globale esthetische verbetering van het wanggebied te beoordelen (2=veel verbeterd, -2=veel slechter).
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M21-846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .