Badanie RSA Masterloc w Australii
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę stabilności stożkowego, porowatego trzpienia pokrytego powłoką i bezcementowego półkulistego elementu panewki
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest ocena stabilności stożkowego, porowatego trzpienia i bezcementowej półkulistej części panewki.
Główny Translacja i rotacja wokół osi x, y i z komponenty kości udowej i panewki za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA) bezpośrednio po operacji (w ciągu 5 dni i przed obciążeniem), 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena migracji trzpienia i panewki w czasie u pacjenta poddanego alloplastyce stawu biodrowego. Medical Device Research Australia będzie świadczyć usługi analizy obrazu i raportowania na potrzeby modelowej analizy radiostereometrycznej (RSA) bezcementowego mocowania elementów panewki kości udowej i panewki. Migracja składników będzie mierzona za pomocą modelu opartego na RSA (MBRSA) bezpośrednio po operacji (w ciągu 5 dni i przed obciążeniem), 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata Podgrupa 26 pacjentów zostanie zaproszona do oceny również przez dodatkowe Analiza RSA: pierwszych 13 pacjentów dla każdego badacza, którzy zaakceptują.
Wyniki tej pracy pozwolą ustalić stabilność mechaniczną komponentu udowego Masterloc (Medacta International SA) i komponentu panewki MPACT (Medacta International SA), zapewnią ogólne oszacowanie przeżywalności oraz ustalą bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną mierzoną za pomocą RSA i wyników klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Southerland Public Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego wymagająca pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego,
- Przydatność do prostego trzpienia bezcementowego,
- Dorośli mężczyźni i kobiety do 70 roku życia,
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody,
- Pacjenci, którzy rozumieją warunki badania i są chętni do udziału w nim przez zalecony okres obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Deformacja pourazowa w zajętym biodrze,
- Pacjent cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów,
- Pacjent cierpiący na wrodzoną lub rozwojową deformację,
- ciężka osteoporoza,
- Wcześniejsza operacja w biodrze, który ma być operowany,
- Złamanie okołooperacyjne,
- Zaburzenia osobiste (demencja, nadużywanie alkoholu lub narkotyków itp.) podejrzewane o uczynienie zakończenia badania niepewnym,
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem w wywiadzie
- Kobiety w ciąży lub pragnące zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie RSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie analizy RSA zostaną przeprowadzone w oparciu o analizę rentgenowską (RSA) opartą na komputerowym wspomaganiu projektowania (CAD). Wyniki mikroruchów zostaną obliczone i przedstawione jako translacje i obroty wzdłuż i wokół trzech osi anatomicznych. Wyniki uwzględniają osiadanie trzpienia biodrowego. Ruch trzpienia kości udowej i panewki zostanie opisany w odniesieniu do koralików znacznikowych umieszczonych odpowiednio w bliższej części kości udowej i panewce podczas operacji. Pierwsze badanie RSA oparte na CAD (w ciągu 5 dni i przed obciążeniem) służy jako punkt odniesienia. Wszystkie kolejne oceny mikroruchów odnoszą się do względnego położenia wszczepionego wyrobu medycznego względem kości (znaczników kostnych) w momencie oceny |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01.018.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .