RSA Masterloc Study Australia
Prospektiv, multicentrisk undersøgelse for at vurdere stabiliteten af en tilspidset porøs belagt stilk og en cementfri halvkugleformet acetabulær komponent
Dette er en prospektiv, multicentrisk undersøgelse, der har til formål at vurdere stabiliteten af en tilspidset porøs belagt stilk og en cementløs halvkugleformet acetabulær komponent.
Hovedtranslation og rotation omkring x.-, y- og z-aksen af lårbens- og cupkomponenten ved radiostereometrisk analyse (RSA) umiddelbart efter operation (inden for 5 dage og før vægtbæring), 6 måneder, 1 år og 2 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere stilk- og skålmigrering over tiden hos en patient, der er udsat for en total hofteprotese. Medical Device Research Australia vil udføre billedanalysetjenester og rapportering til modelbaseret radiostereometrisk analyse (RSA) af cementfri fiksering af lårbens- og hofteskålens komponenter. Migration af komponenterne vil blive målt med modelbaseret RSA (MBRSA) umiddelbart efter operation (inden for 5 dage og før vægtbæring), 6 måneder, 1 år og 2 år En undergruppe på 26 patienter vil blive inviteret til at blive evalueret også af yderligere RSA-analyse: de første 13 patienter for hver investigator, der vil acceptere.
Resultaterne af dette arbejde vil etablere den mekaniske stabilitet af Masterloc lårbenskomponent (Medacta International SA) og MPACT acetabulær komponent (Medacta International SA), give et generelt estimat for overlevelse og etablere klinisk sikkerhed og effekt målt ved RSA og kliniske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Southerland Public Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær slidgigt i hoften, der nødvendiggør primær hofteudskiftning,
- Egnethed til lige cementfri stilk,
- Voksne mænd og kvinder under 70 år,
- Evne til at give informeret samtykke,
- Patienter, der forstår betingelserne for undersøgelsen og er villige til at deltage i længden af den ordinerede opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk deformitet i den berørte hofte,
- Patient, der lider af leddegigt,
- Patient, der lider af medfødt eller udviklingsmæssig deformitet,
- Alvorlig osteoporose,
- Tidligere operation i hoften, der skal opereres,
- Peroperativ fraktur,
- Personlige lidelser (demens, alkohol- eller stofmisbrug osv.), der mistænkes for at gøre afslutningen af forsøget usikker,
- Patienter med en historie med aktiv infektion
- Gravide kvinder eller dem, der søger at blive gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA billeddannelse
Tidsramme: 2 år
|
Al RSA-analyse vil blive udført Computer Aided Design (CAD) baseret Roentgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA). Mikrobevægelsesresultaterne vil blive beregnet og rapporteret som translationer og rotationer langs og omkring de tre anatomiske akser. Nedsynkningen af hoftestammen indgår i resultaterne. Bevægelsen af lårbensstammen og hofteskålen vil blive beskrevet i forhold til markørperlerne placeret i henholdsvis den proksimale lårbensknogle og hoftebenet under operationen. Den første CAD-baserede RSA-undersøgelse (inden for 5 dage og før vægtbæring) fungerer som referencebaseline. Alle efterfølgende evalueringer af mikrobevægelse er relateret til den relative position af det implanterede medicinske udstyr i forhold til knoglen (knoglemarkører) på tidspunktet for evalueringen |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P01.018.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .