RSA Masterloc Study Australia
Prospektív, multicentrikus vizsgálat egy kúpos, porózus bevonatú szár és egy cement nélküli félgömb alakú acetabuláris komponens stabilitásának felmérésére
Ez egy prospektív, multicentrikus vizsgálat, amelynek célja egy kúpos, porózus bevonatú szár és egy cement nélküli félgömb alakú acetabuláris komponens stabilitásának felmérése.
Fő transzláció és forgatás a combcsont és a csésze komponens x., y- és z tengelye körül radiosztereometriás analízissel (RSA) közvetlenül a műtét után (5 napon belül és a súlyozás előtt), 6 hónap, 1 év és 2 év
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja a szár és a csésze migrációjának felmérése az idő múlásával a teljes csípőízületi műtéten átesett betegeknél. A Medical Device Research Australia képelemzési szolgáltatásokat és jelentéseket fog végezni a combcsont és az acetabuláris csésze komponenseinek cementmentes rögzítésének modellalapú radiosztereometriai elemzéséhez (RSA). A komponensek vándorlását modellalapú RSA-val (MBRSA) mérjük közvetlenül a műtét után (5 napon belül és a súlyvesztés előtt), 6 hónap, 1 év és 2 év múlva. RSA-elemzés: az első 13 beteg minden vizsgáló esetében, aki elfogad.
A munka eredményei megállapítják a Masterloc femorális komponens (Medacta International SA) és az MPACT acetabuláris komponens (Medacta International SA) mechanikai stabilitását, általános becslést adnak a túlélésről, valamint megállapítják a klinikai biztonságot és hatékonyságot az RSA és a klinikai eredmények alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sydney, Ausztrália
- Southerland Public Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- primer csípőízületi osteoarthritis, amely primer csípőprotézis pótlást tesz szükségessé,
- Alkalmas egyenes cement nélküli szárhoz,
- 70 év alatti felnőtt férfi és nő,
- Tudatos beleegyezés megadása,
- Azok a betegek, akik megértik a vizsgálat körülményeit, és hajlandóak részt venni az előírt követés időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- poszttraumás deformitás az érintett csípőben,
- Rheumatoid arthritisben szenvedő beteg,
- veleszületett vagy fejlődési rendellenességben szenvedő beteg,
- Súlyos csontritkulás,
- Korábban operálandó csípőműtét,
- perioperatív törés,
- Személyes rendellenességek (demencia, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés stb.), amelyekről feltételezhető, hogy bizonytalanná teszik a vizsgálat befejezését,
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében aktív fertőzés szerepel
- Terhes nők vagy teherbe esni szándékozók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RSA képalkotás
Időkeret: 2 év
|
Az összes RSA-elemzés számítógéppel segített tervezésen (CAD) alapuló röntgen-sztereofotogrammetriás elemzés (RSA) lesz. A mikromozgási eredményeket a rendszer a három anatómiai tengely mentén és körülötte elfordítások és elforgatások formájában kiszámítja és jelenti. A csípőszár süllyedése szerepel az eredményekben. A combcsont szárának és az acetabuláris csészének mozgását a proximális combcsontba és az acetabuláris csontba a műtét során elhelyezett marker gyöngyökkel kapcsolatban írjuk le. Az első CAD-alapú RSA-vizsgálat (5 napon belül és a súlyhordozás előtt) szolgál referencia-alapvonalként. A mikromozgás minden további értékelése a beültetett orvostechnikai eszköznek a csonthoz (csontmarkerekhez) viszonyított helyzetéhez kapcsolódik a kiértékelés időpontjában. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P01.018.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .