RSA Masterloc Estudio Australia
Estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la estabilidad de un vástago cónico poroso recubierto y un componente acetabular hemisférico no cementado
Este es un estudio prospectivo multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la estabilidad de un vástago recubierto poroso cónico y un componente acetabular hemisférico no cementado.
Traslación principal y rotación alrededor de los ejes x, y y z del componente femoral y de la copa mediante análisis radioestereométrico (RSA) en el postoperatorio inmediato (dentro de los 5 días y antes de la carga de peso), 6 meses, 1 año y 2 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la migración del vástago y la copa a lo largo del tiempo en pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera. Medical Device Research Australia realizará servicios de análisis de imágenes e informes para el análisis radioestereométrico (RSA) basado en modelos de la fijación sin cemento de los componentes de la copa femoral y acetabular. La migración de los componentes se medirá con RSA basado en modelos (MBRSA) en el postoperatorio inmediato (dentro de los 5 días y antes de cargar peso), 6 meses, 1 año y 2 años Se invitará a un subgrupo de 26 pacientes a ser evaluado también por Análisis RSA: los primeros 13 pacientes por cada investigador que aceptará.
Los resultados de este trabajo establecerán la estabilidad mecánica del componente femoral Masterloc (Medacta International SA) y el componente acetabular MPACT (Medacta International SA), proporcionarán una estimación general de la supervivencia y establecerán la seguridad y la eficacia clínicas medidas por RSA y los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Southerland Public Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis primaria de cadera que requiere reemplazo primario de cadera,
- Idoneidad para vástagos rectos no cementados,
- Hombres y mujeres adultos menores de 70 años,
- Capacidad para dar consentimiento informado,
- Pacientes que comprendan las condiciones del estudio y estén dispuestos a participar durante la duración del seguimiento prescrito.
Criterio de exclusión:
- Deformidad postraumática en la cadera afectada,
- Paciente que sufre de artritis reumatoide,
- Paciente que sufre por deformidad congénita o del desarrollo,
- Osteoporosis severa,
- Cirugía anterior en la cadera a operar,
- fractura perioperatoria,
- Trastornos personales (demencia, abuso de alcohol o drogas, etc.) sospechosos de hacer incierto el final del ensayo,
- Pacientes con antecedentes de infección activa.
- Mujeres embarazadas o que buscan quedar embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes RSA
Periodo de tiempo: 2 años
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Todos los análisis de RSA se realizarán mediante diseño asistido por computadora (CAD) basado en análisis de estereofotogrametría (RSA) de Roentgen. Los resultados del micromovimiento se calcularán e informarán como traslaciones y rotaciones a lo largo y alrededor de los tres ejes anatómicos. El hundimiento del vástago de la cadera está incluido en los resultados. El movimiento del vástago femoral y la copa acetabular se describirá en relación con las perlas marcadoras colocadas en el fémur proximal y el hueso acetabular durante la cirugía, respectivamente. El primer examen RSA basado en CAD (dentro de los 5 días y antes de cargar peso) sirve como referencia inicial. Todas las evaluaciones posteriores de micromovimiento están relacionadas con la posición relativa del dispositivo médico implantado con respecto al hueso (marcadores óseos) en el momento de la evaluación. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P01.018.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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