RSA Masterloc Studie Australië
Prospectieve, multicentrische studie om de stabiliteit van een taps toelopende poreuze gecoate steel en een cementloze halfbolvormige acetabulaire component te beoordelen
Dit is een prospectieve, multicentrische studie die gericht is op het beoordelen van de stabiliteit van een taps toelopende poreus gecoate steel en een cementloze halfbolvormige acetabulumcomponent.
Hoofdtranslatie en rotatie rond de x.-, y- en z-as van de femur- en komcomponent door radiostereometrische analyse (RSA) onmiddellijk na de operatie (binnen 5 dagen en vóór gewichtsbelasting), 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de migratie van de steel en cup over een bepaalde periode te beoordelen bij patiënten die een totale heupartroplastiek hebben ondergaan. Medical Device Research Australia zal beeldanalysediensten en rapportage uitvoeren voor modelgebaseerde radiostereometrische analyse (RSA) van cementloze fixatie van de femorale en acetabulaire komcomponenten. Migratie van de componenten zal worden gemeten met modelgebaseerde RSA (MBRSA) onmiddellijk na de operatie (binnen 5 dagen en vóór gewichtsbelasting), 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Een subgroep van 26 patiënten zal worden uitgenodigd om ook door aanvullende RSA-analyse: de eerste 13 patiënten voor elke onderzoeker die accepteert.
De resultaten van dit werk zullen de mechanische stabiliteit van de Masterloc-femorale component (Medacta International SA) en de MPACT-acetabulaire component (Medacta International SA) vaststellen, een algemene schatting geven van het overlevingspercentage en de klinische veiligheid en werkzaamheid bepalen zoals gemeten door RSA en klinische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sydney, Australië
- Southerland Public Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire artrose van de heup die een primaire heupvervanging noodzakelijk maakt,
- Geschiktheid voor rechte cementloze steel,
- Volwassen mannen en vrouwen jonger dan 70 jaar,
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven,
- Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek begrijpen en bereid zijn deel te nemen voor de duur van de voorgeschreven follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Posttraumatische misvorming in de aangedane heup,
- Patiënt die lijdt aan reumatoïde artritis,
- Patiënt lijdt aan aangeboren of ontwikkelingsstoornis,
- ernstige osteoporose,
- Eerdere operatie in de te opereren heup,
- perioperatieve fractuur,
- Persoonlijke stoornissen (dementie, alcohol- of drugsmisbruik enz.) waarvan wordt vermoed dat ze de voltooiing van het proces onzeker maken,
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve infectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSA-beeldvorming
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle RSA-analyses worden uitgevoerd op Computer Aided Design (CAD) gebaseerde Röntgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA). De microbewegingsresultaten worden berekend en gerapporteerd als translaties en rotaties langs en rond de drie anatomische assen. De verzakking van de heupsteel wordt meegenomen in de resultaten. De beweging van de femursteel en de acetabulumkom zal worden beschreven in relatie tot de markeringsparels die tijdens de operatie respectievelijk in het proximale dijbeen en het acetabulum zijn geplaatst. Het eerste op CAD gebaseerde RSA-onderzoek (binnen 5 dagen en voorafgaand aan gewichtsbelasting) dient als referentiebasislijn. Alle daaropvolgende evaluaties van microbeweging zijn gerelateerd aan de relatieve positie van het geïmplanteerde medische hulpmiddel ten opzichte van het bot (botmarkers) op het moment van de evaluatie |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P01.018.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .