RSA Masterloc 연구 호주
끝이 가늘어지는 다공성 코팅 스템과 시멘트가 없는 반구형 비구 구성요소의 안정성을 평가하기 위한 전향적, 다중심 연구
이것은 끝이 가늘어지는 다공성 코팅 스템과 시멘트가 없는 반구형 비구 구성요소의 안정성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 다중심 연구입니다.
수술 직후(5일 이내 및 체중 부하 전), 6개월, 1년 및 2년에 방사선 입체 분석(RSA)에 의한 대퇴골 및 컵 구성요소의 x, y 및 z축을 중심으로 주요 변환 및 회전
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 고관절 전치환술을 받은 환자의 시간 경과에 따른 스템 및 컵 이동을 평가하는 것입니다. Medical Device Research Australia는 대퇴골 및 비구 컵 구성 요소의 시멘트 없는 고정에 대한 모델 기반 방사선 입체 분석(RSA)에 대한 이미지 분석 서비스 및 보고를 수행할 것입니다. 구성 요소의 이동은 수술 직후(5일 이내 및 체중 부하 전), 6개월, 1년 및 2년에 모델 기반 RSA(MBRSA)로 측정됩니다. RSA 분석: 수락할 각 조사자에 대한 처음 13명의 환자.
이 작업의 결과는 Masterloc 대퇴부 구성 요소(Medacta International SA) 및 MPACT 비구 구성 요소(Medacta International SA)의 기계적 안정성을 확립하고, 일반적인 생존 추정치를 제공하며, RSA 및 임상 결과에 의해 측정된 임상 안전성 및 효능을 확립할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sydney, 호주
- Southerland Public Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일차 고관절 교체가 필요한 고관절의 일차성 골관절염,
- 직선 시멘트리스 스템에 적합,
- 70세 이하 성인남녀,
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력,
- 연구 조건을 이해하고 처방된 후속 조치 기간 동안 참여할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 영향을 받은 고관절의 외상 후 기형,
- 류마티스 관절염으로 고통받는 환자,
- 선천적 또는 발달적 기형으로 고통받는 환자,
- 심한 골다공증,
- 이전에 고관절 수술을 받았고,
- 수술 전 골절,
- 시험 완료를 불확실하게 만드는 것으로 의심되는 개인 장애(치매, 알코올 또는 약물 남용 등),
- 활동성 감염 병력이 있는 환자
- 임산부 또는 임신을 희망하는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RSA 이미징
기간: 2 년
|
모든 RSA 분석은 RSA(Roentgen Stereophotogrammetry Analysis) 기반 CAD(Computer Aided Design)를 수행합니다. 미세한 동작 결과는 3개의 해부학적 축을 따라 변환 및 회전으로 계산되고 보고됩니다. 엉덩이 줄기의 침하가 결과에 포함됩니다. 대퇴 스템과 비구 컵의 움직임은 각각 수술 중 근위 대퇴골과 비구에 위치한 마커 비드와 관련하여 설명됩니다. 첫 번째 CAD 기반 RSA 검사(5일 이내 및 체중 부하 전)는 참조 기준선 역할을 합니다. 미세 움직임에 대한 모든 후속 평가는 평가 당시 뼈(뼈 마커)에 대한 이식된 의료 기기의 상대적 위치와 관련됩니다. |
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P01.018.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라디오스테레오메트릭 분석에 대한 임상 시험
-
State University of New York - Upstate Medical...빼는Radiostereometric Analysis(RSA.)를 사용하여 동작 보존 수술 후 Vivo에서 요추의 굴곡/확장 및 측면 굽힘의 동작을 평가합니다.미국