此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

RSA Masterloc 澳大利亚研究

2025年9月23日更新者：Medacta International SA

评估锥形多孔涂层柄和非骨水泥半球形髋臼组件稳定性的前瞻性多中心研究

这是一项前瞻性、多中心研究，旨在评估锥形多孔涂层柄和非骨水泥半球形髋臼假体的稳定性。

通过放射立体分析 (RSA) 在术后即刻（负重前 5 天内）、6 个月、1 年和 2 年时，股骨和髋臼杯组件绕 x、y 和 z 轴的主要平移和旋转

研究概览

地位

主动，不招人

条件

放射立体分析

详细说明

本研究的目的是评估接受全髋关节置换术的患者的柄和臼杯随时间的迁移。澳大利亚医疗器械研究中心将为股骨和髋臼杯组件的非骨水泥固定的基于模型的放射立体测量分析 (RSA) 提供图像分析服务和报告。将在术后即刻（5 天内和负重前）、6 个月、1 年和 2 年使用基于模型的 RSA (MBRSA) 测量组件的迁移。还将邀请 26 名患者的亚组通过额外的评估RSA 分析：每个研究者将接受前 13 名患者。

这项工作的结果将确定 Masterloc 股骨假体 (Medacta International SA) 和 MPACT 髋臼假体 (Medacta International SA) 的机械稳定性，提供生存率的一般估计，并建立通过 RSA 和临床结果衡量的临床安全性和有效性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

澳大利亚
- - Sydney、澳大利亚
    - Southerland Public Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

完全符合纳入/排除标准的 26 名患者。患者将在 12 个月内招募。

描述

纳入标准：

需要进行初次髋关节置换术的原发性髋关节骨关节炎，
适用于直的无骨水泥杆，
70岁以下成年男女，
给予知情同意的能力，
了解研究条件并愿意在规定的随访时间内参与的患者。

排除标准：

受影响的髋关节的创伤后畸形，
患有类风湿性关节炎的患者，
患有先天性或发育畸形的患者，
严重的骨质疏松症，
较早的髋关节手术，
围手术期骨折，
怀疑使试验完成不确定的个人障碍（痴呆、酒精或药物滥用等），
有活动性感染史的患者
孕妇或想怀孕的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
RSA成像大体时间：2年	所有 RSA 分析都将基于 Roentgen 立体摄影测量分析 (RSA) 进行计算机辅助设计 (CAD)。微动结果将被计算并报告为沿和围绕三个解剖轴的平移和旋转。结果中包括髋关节柄的下沉。股骨柄和髋臼杯的运动将在手术过程中分别与放置在股骨近端和髋臼骨中的标记珠相关进行描述。第一次基于 CAD 的 RSA 检查（在负重前 5 天内）作为参考基线。所有后续的微动评估都与评估时植入的医疗设备相对于骨骼（骨标记）的相对位置有关	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

调查人员

首席研究员：Michael Dixon, Medicine、Southerland Public Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月18日

首次发布 (实际的)

2023年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月23日

最后验证

2025年9月1日