RSA Masterloc Studio Australia
Studio prospettico multicentrico per valutare la stabilità di uno stelo conico con rivestimento poroso e di un componente acetabolare emisferico senza cemento
Questo è uno studio prospettico multicentrico che mira a valutare la stabilità di uno stelo conico con rivestimento poroso e di una componente acetabolare emisferica non cementata.
Principale Traslazione e rotazione intorno agli assi x, y e z della componente femorale e della coppa mediante analisi radiostereometrica (RSA) immediatamente dopo l'intervento (entro 5 giorni e prima del carico), 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo di questo studio è valutare la migrazione di stelo e cotile nel tempo in pazienti sottoposti ad artroplastica totale d'anca. Medical Device Research Australia eseguirà servizi di analisi delle immagini e reportistica per l'analisi radiostereometrica basata su modello (RSA) della fissazione senza cemento dei componenti della coppa femorale e acetabolare. La migrazione dei componenti sarà misurata con RSA basata su modello (MBRSA) nell'immediato postoperatorio (entro 5 giorni e prima del carico), 6 mesi, 1 anno e 2 anni Un sottogruppo di 26 pazienti sarà invitato a essere valutato anche da ulteriori Analisi RSA: i primi 13 pazienti per ogni ricercatore che accetteranno.
I risultati di questo lavoro stabiliranno la stabilità meccanica della componente femorale Masterloc (Medacta International SA) e della componente acetabolare MPACT (Medacta International SA), forniranno una stima generale della sopravvivenza e stabiliranno la sicurezza e l'efficacia clinica misurate da RSA e risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Southerland Public Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi primaria dell'anca che richiede la sostituzione primaria dell'anca,
- Idoneità per stelo dritto non cementato,
- Adulti maschi e femmine sotto i 70 anni,
- Capacità di dare il consenso informato,
- Pazienti che comprendono le condizioni dello studio e sono disposti a partecipare per la durata del follow-up prescritto.
Criteri di esclusione:
- Deformità post-traumatica nell'anca colpita,
- Paziente affetto da artrite reumatoide,
- Paziente affetto da deformità congenite o dello sviluppo,
- Osteoporosi grave,
- Chirurgia precedente all'anca da operare,
- Frattura perioperatoria,
- Disturbi personali (demenza, abuso di alcol o droghe, ecc.) sospettati di rendere incerto il completamento della sperimentazione,
- Pazienti con una storia di infezione attiva
- Donne incinte o coloro che cercano una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging RSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Tutte le analisi RSA saranno eseguite mediante CAD (Computer Aided Design) basato su Roentgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA). I risultati dei micromoti saranno calcolati e riportati come traslazioni e rotazioni lungo e intorno ai tre assi anatomici. La subsidenza dello stelo dell'anca è inclusa nei risultati. Verrà descritto il movimento dello stelo femorale e della coppa acetabolare in relazione alle sfere marker posizionate rispettivamente nel femore prossimale e nell'osso acetabolare durante l'intervento chirurgico. Il primo esame RSA basato su CAD (entro 5 giorni e prima del carico) funge da base di riferimento. Tutte le successive valutazioni di micromovimenti sono correlate alla posizione relativa del dispositivo medico impiantato rispetto all'osso (marcatori ossei) al momento della valutazione |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P01.018.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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