Étude RSA Masterloc Australie
Étude prospective multicentrique pour évaluer la stabilité d'une tige conique à revêtement poreux et d'un composant acétabulaire hémisphérique sans ciment
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique qui vise à évaluer la stabilité d'une tige conique à revêtement poreux et d'un composant acétabulaire hémisphérique sans ciment.
Principal Translation et rotation autour des axes x, y et z du composant fémoral et de la cupule par analyse radiostéréométrique (RSA) en post-opératoire immédiat (dans les 5 jours et avant la mise en charge), 6 mois, 1 an et 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la migration de la tige et de la cupule au cours du temps chez le patient soumis à une arthroplastie totale de hanche. Medical Device Research Australia fournira des services d'analyse d'images et des rapports pour l'analyse radiostéréométrique (RSA) basée sur un modèle de la fixation sans ciment des composants de la cupule fémorale et acétabulaire. La migration des composants sera mesurée avec un RSA basé sur un modèle (MBRSA) immédiatement après l'opération (dans les 5 jours et avant la mise en charge), 6 mois, 1 an et 2 ans Un sous-groupe de 26 patients sera invité à être évalué également par des Analyse RSA : les 13 premiers patients pour chaque investigateur qui accepteront.
Les résultats de ce travail établiront la stabilité mécanique du composant fémoral Masterloc (Medacta International SA) et du composant acétabulaire MPACT (Medacta International SA), fourniront une estimation générale de la survie et établiront la sécurité et l'efficacité cliniques mesurées par la RSA et les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sidney, Australie
- Southerland Public Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose primaire de la hanche nécessitant un remplacement primaire de la hanche,
- Aptitude à la tige droite sans ciment,
- Homme et femme adultes de moins de 70 ans,
- Capacité à donner un consentement éclairé,
- Patients qui comprennent les conditions de l'étude et sont disposés à participer pendant la durée du suivi prescrit.
Critère d'exclusion:
- Déformation post-traumatique de la hanche touchée,
- Patient souffrant de polyarthrite rhumatoïde,
- Patient souffrant d'une malformation congénitale ou développementale,
- Ostéoporose sévère,
- Chirurgie antérieure de la hanche à opérer,
- Fracture périopératoire,
- Troubles personnels (démence, abus d'alcool ou de drogues, etc.) suspectés de rendre l'achèvement de l'essai incertain,
- Patients ayant des antécédents d'infection active
- Les femmes enceintes ou celles qui cherchent à devenir enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie RSA
Délai: 2 années
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Toutes les analyses RSA seront effectuées par conception assistée par ordinateur (CAO) par analyse de stéréophotogrammétrie Roentgen (RSA). Les résultats des micro-mouvements seront calculés et rapportés sous forme de translations et de rotations le long et autour des trois axes anatomiques. L'affaissement de la tige de la hanche est inclus dans les résultats. Le mouvement de la tige fémorale et de la cupule acétabulaire sera décrit en relation avec les billes de marquage placées respectivement dans le fémur proximal et l'os acétabulaire pendant la chirurgie. Le premier examen RSA basé sur CAD (dans les 5 jours et avant la mise en charge) sert de base de référence. Toutes les évaluations ultérieures du micromouvement sont liées à la position relative du dispositif médical implanté par rapport à l'os (marqueurs osseux) au moment de l'évaluation |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P01.018.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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