RSA Masterloc Study Australia
Prospektiv, multisentrisk studie for å vurdere stabiliteten til en konisk porøs belagt stamme og en sementløs halvkuleformet acetabulær komponent
Dette er en prospektiv, multisentrisk studie som tar sikte på å vurdere stabiliteten til en avsmalnende porøs belagt stilk og en sementløs halvkuleformet acetabulær komponent.
Hovedtranslasjon og rotasjon rundt x.-, y- og z-aksen til lårbens- og cupkomponenten ved radiostereometrisk analyse (RSA) umiddelbart etter operasjon (innen 5 dager og før vektbæring), 6 måneder, 1 år og 2 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere stamme- og cupmigrasjon over tid hos pasienter som er utsatt for en total hofteprotese. Medical Device Research Australia vil utføre bildeanalysetjenester og rapportering for modellbasert radiostereometrisk analyse (RSA) av sementløs fiksering av lår- og hofteskålkomponentene. Migrasjon av komponentene vil bli målt med modellbasert RSA (MBRSA) umiddelbart etter operasjon (innen 5 dager og før vektbæring), 6 måneder, 1 år og 2 år En undergruppe på 26 pasienter vil bli invitert til å bli evaluert også av ytterligere RSA-analyse: de første 13 pasientene for hver etterforsker som vil akseptere.
Resultatene av dette arbeidet vil etablere den mekaniske stabiliteten til Masterloc lårbenskomponent (Medacta International SA) og MPACT acetabulær komponent (Medacta International SA), gi et generelt estimat for overlevelse, og etablere klinisk sikkerhet og effekt målt ved RSA og kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australia
- Southerland Public Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær artrose i hoften som krever primær hofteprotese,
- Egnethet for rett sementløs stamme,
- Voksne menn og kvinner under 70 år,
- Evne til å gi informert samtykke,
- Pasienter som forstår forholdene i studien og er villige til å delta i lengden av den foreskrevne oppfølgingen.
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatisk deformitet i den berørte hoften,
- Pasient som lider av revmatoid artritt,
- Pasient som lider av medfødt eller utviklingsmessig deformitet,
- Alvorlig osteoporose,
- Tidligere operasjon i hoften som skal opereres,
- Peroperativt brudd,
- Personlige lidelser (demens, alkohol- eller narkotikamisbruk osv.) mistenkt for å gjøre gjennomføringen av rettssaken usikker,
- Pasienter med en historie med aktiv infeksjon
- Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSA-avbildning
Tidsramme: 2 år
|
All RSA-analyse vil bli utført Computer Aided Design (CAD) basert Roentgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA). Mikrobevegelsesresultatene vil bli beregnet og rapportert som translasjoner og rotasjoner langs og rundt de tre anatomiske aksene. Innsynkningen av hoftestammen er inkludert i resultatene. Bevegelsen til lårbensstammen og hofteskålen vil bli beskrevet i forhold til markørperlene plassert i henholdsvis proksimale femur og hofteben under operasjonen. Den første CAD-baserte RSA-undersøkelsen (innen 5 dager og før vektbæring) fungerer som referansegrunnlinje. Alle påfølgende evalueringer av mikrobevegelse er relatert til den relative posisjonen til det implanterte medisinske utstyret i forhold til beinet (beinmarkører) på tidspunktet for evalueringen |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P01.018.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Radiostereometrisk analyse
-
Cairo UniversityRekrutteringKneartrose | Chitosan Nanopartikler Gel | Artificial Intelligence Texture Analysis Bases Algoritme | Subkondrale beinforandringer (anatomiske endringer) | Ekstrakorporal sjokkbølgeEgypt