RSA Masterloc Study Australia
Prospektivní, multicentrická studie k posouzení stability zúženého porézního dříku a necementované polokulové acetabulární komponenty
Jedná se o prospektivní multicentrickou studii, jejímž cílem je posoudit stabilitu zúženého porézního potaženého dříku a necementované hemisférické acetabulární komponenty.
Hlavní translace a rotace kolem osy x, y a z femorální a jamkové komponenty pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) bezprostředně po operaci (do 5 dnů a před zatěžováním), 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit migraci dříku a jamky v průběhu času u pacienta podrobeného totální endoprotéze kyčelního kloubu. Medical Device Research Australia bude provádět služby analýzy obrazu a hlášení pro modelovou radiostereometrickou analýzu (RSA) necementované fixace komponent femorální a acetabulární jamky. Migrace komponent bude měřena pomocí modelového RSA (MBRSA) bezprostředně po operaci (do 5 dnů a před unesením hmotnosti), 6 měsíců, 1 rok a 2 roky Podskupina 26 pacientů bude pozvána k hodnocení také dalšími Analýza RSA: prvních 13 pacientů pro každého zkoušejícího, který přijme.
Výsledky této práce stanoví mechanickou stabilitu femorální komponenty Masterloc (Medacta International SA) a acetabulární komponenty MPACT (Medacta International SA), poskytnou obecný odhad přežití a stanoví klinickou bezpečnost a účinnost měřenou pomocí RSA a klinických výsledků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Southerland Public Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární osteoartróza kyčle vyžadující primární náhradu kyčle,
- Vhodnost pro přímý necementovaný kmen,
- Dospělý muž a žena do 70 let,
- Schopnost dát informovaný souhlas,
- Pacienti, kteří rozumí podmínkám studie a jsou ochotni se zúčastnit po dobu předepsaného sledování.
Kritéria vyloučení:
- posttraumatická deformita v postižené kyčli,
- Pacient trpící revmatoidní artritidou,
- pacient trpí vrozenou nebo vývojovou deformací,
- těžká osteoporóza,
- Dřívější operace kyčle, která má být operována,
- Peroperační zlomenina,
- Osobní poruchy (demence, zneužívání alkoholu nebo drog atd.) podezřelé z toho, že by dokončení zkoušky bylo nejisté,
- Pacienti s aktivní infekcí v anamnéze
- Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RSA zobrazování
Časové okno: 2 roky
|
Všechny analýzy RSA budou provedeny pomocí rentgenové stereofotogrammetrické analýzy (RSA) založené na počítačovém návrhu (CAD). Výsledky mikropohybu budou vypočítány a uvedeny jako translace a rotace podél a kolem tří anatomických os. Do výsledků je zahrnut pokles dříku kyčle. Pohyb femorálního dříku a acetabulární jamky bude popsán ve vztahu ke značkovacím perličkám umístěným v proximálním femuru a acetabulární kosti během operace. První RSA vyšetření založené na CAD (do 5 dnů a před zatěžováním) slouží jako referenční výchozí hodnota. Všechna následná hodnocení mikropohybu se vztahují k relativní poloze implantovaného zdravotnického prostředku vzhledem ke kosti (kostní markery) v době hodnocení |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P01.018.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .