Estudo RSA Masterloc Austrália
Estudo prospectivo e multicêntrico para avaliar a estabilidade de uma haste revestida porosa cônica e um componente acetabular hemisférico não cimentado
Este é um estudo multicêntrico prospectivo que visa avaliar a estabilidade de uma haste revestida porosa cônica e um componente acetabular hemisférico não cimentado.
Principal Translação e rotação em torno dos eixos x, y e z do componente femoral e da cúpula por análise radioestereométrica (RSA) no pós-operatório imediato (dentro de 5 dias e antes do suporte de peso), 6 meses, 1 ano e 2 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a migração da haste e da cúpula ao longo do tempo em paciente submetido a artroplastia total do quadril. A Medical Device Research Australia realizará serviços de análise de imagem e relatórios para análise radioestereométrica (RSA) baseada em modelo de fixação não cimentada dos componentes da cúpula femoral e acetabular. A migração dos componentes será medida com RSA baseado em modelo (MBRSA) no pós-operatório imediato (dentro de 5 dias e antes da descarga de peso), 6 meses, 1 ano e 2 anos Um subgrupo de 26 pacientes será convidado a ser avaliado também por Análise RSA: os primeiros 13 pacientes para cada investigador que aceitará.
Os resultados deste trabalho estabelecerão a estabilidade mecânica do componente femoral Masterloc (Medacta International SA) e do componente acetabular MPACT (Medacta International SA), fornecerão uma estimativa geral de sobrevivência e estabelecerão segurança e eficácia clínicas conforme medido por RSA e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Southerland Public Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite primária do quadril necessitando de substituição primária do quadril,
- Adequação para haste reta sem cimento,
- Adultos masculinos e femininos com menos de 70 anos,
- Capacidade de dar consentimento informado,
- Pacientes que entendem as condições do estudo e estão dispostos a participar durante o acompanhamento prescrito.
Critério de exclusão:
- Deformidade pós-traumática no quadril afetado,
- Paciente que sofre de artrite reumatóide,
- Paciente que sofre de deformidade congênita ou de desenvolvimento,
- Osteoporose severa,
- Cirurgia anterior no quadril a ser operado,
- fratura perioperatória,
- Distúrbios pessoais (demência, abuso de álcool ou drogas, etc.) suspeitos de tornar a conclusão do estudo incerta,
- Pacientes com história de infecção ativa
- Mulheres grávidas ou que desejam engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem RSA
Prazo: 2 anos
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Todas as análises de RSA serão realizadas com base em Projeto Auxiliado por Computador (CAD) Roentgen Stereophotogrammetry Analysis (RSA). Os resultados do micromovimento serão calculados e relatados como translações e rotações ao longo e sobre os três eixos anatômicos. A subsidência da haste do quadril está incluída nos resultados. O movimento da haste femoral e da cúpula acetabular será descrito em relação aos marcadores colocados no fêmur proximal e no osso acetabular durante a cirurgia, respectivamente. O primeiro exame RSA baseado em CAD (dentro de 5 dias e antes do carregamento de peso) serve como linha de base de referência. Todas as avaliações subsequentes de micromovimento estão relacionadas à posição relativa do dispositivo médico implantado em relação ao osso (marcadores ósseos) no momento da avaliação |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P01.018.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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