RSA Masterloc Study Australia
Prospektiivinen, monikeskinen tutkimus kapenevan, huokoisen päällystetyn varren ja sementtittömän puolipallon muotoisen asetabulaarisen osan stabiilisuuden arvioimiseksi
Tämä on prospektiivinen, monikeskinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kapenevan huokoisen päällystetyn varren ja sementtittömän puolipallon muotoisen asetabulaarisen komponentin stabiilisuutta.
Pääkäännös ja kierto reisiluun ja kuppikomponentin x.-, y- ja z-akselin ympäri radiostereometrisellä analyysillä (RSA) välittömästi leikkauksen jälkeen (5 päivän sisällä ja ennen painonnousua), 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varren ja kupin migraatiota ajan kuluessa potilaalla, jolle on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus. Medical Device Research Australia suorittaa kuva-analyysipalvelut ja raportoinnin mallipohjaiseen radiostereometriseen analyysiin (RSA) reisiluun ja asetabulaarisen kupin komponenttien sementtittömästä kiinnityksestä. Komponenttien siirtyminen mitataan mallipohjaisella RSA:lla (MBRSA) välittömästi leikkauksen jälkeen (5 päivän sisällä ja ennen painonnousua), 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua 26 potilaan alaryhmää kutsutaan myös lisäarviointiin. RSA-analyysi: ensimmäiset 13 potilasta jokaista hyväksyvää tutkijaa kohden.
Tämän työn tulokset osoittavat Masterlocin femoraalisen komponentin (Medacta International SA) ja MPACT-asetabulaarisen komponentin (Medacta International SA) mekaanisen stabiilisuuden, antavat yleisarvion selviytymisestä ja osoittavat kliinisen turvallisuuden ja tehon RSA:lla ja kliinisillä tuloksilla mitattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Southerland Public Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen lonkan nivelrikko, joka vaatii primaarisen lonkan vaihtamisen,
- Soveltuu suoralle sementtittömälle varrelle,
- Aikuinen mies ja nainen alle 70-vuotiaat,
- Kyky antaa tietoinen suostumus,
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen ehdot ja ovat valmiita osallistumaan määrätyn seurannan ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Posttraumaattinen epämuodostuma vahingoittuneessa lonkassa,
- Potilas, joka kärsii nivelreumasta,
- Potilas, joka kärsii synnynnäisestä tai kehityshäiriöstä,
- Vaikea osteoporoosi,
- Aikaisempi leikattava lonkan leikkaus,
- Perioperatiivinen murtuma,
- Henkilökohtaiset häiriöt (dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö jne.), joiden epäillään tekevän tutkimuksen loppuunsaattamisen epävarmaksi,
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen infektio
- Raskaana olevat naiset tai raskaaksi tulemista suunnittelevat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSA-kuvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikki RSA-analyysit suoritetaan tietokoneavusteiseen suunnitteluun (CAD) perustuvaan RSA-analyysiin (RSA). Mikroliiketulokset lasketaan ja raportoidaan translaatioina ja kiertoina kolmea anatomista akselia pitkin ja niiden ympäri. Lonkkavarren vajoaminen sisältyy tuloksiin. Reisivarren ja asetabulaarisen kupin liikettä kuvataan suhteessa markkerihelmiin, jotka on sijoitettu proksimaaliseen reisiluun ja asetabulaariseen luuhun leikkauksen aikana. Ensimmäinen CAD-pohjainen RSA-tutkimus (5 päivän sisällä ja ennen painonnousua) toimii vertailuperusviivana. Kaikki myöhemmät mikroliikkeen arvioinnit liittyvät implantoidun lääkinnällisen laitteen suhteelliseen asemaan suhteessa luuhun (luun merkkiaineet) arviointihetkellä |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01.018.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Radiostereometrinen analyysi
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska