RSA Masterloc Studie Australien
Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Stabilität eines sich verjüngenden porös beschichteten Schafts und einer zementfreien halbkugelförmigen Acetabulumkomponente
Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Stabilität eines sich verjüngenden, porös beschichteten Schafts und einer zementfreien halbkugelförmigen Pfannenkomponente zu bewerten.
Hauptsächlich Translation und Rotation um die X-, Y- und Z-Achse der Femur- und Pfannenkomponente durch radiostereometrische Analyse (RSA) unmittelbar nach der Operation (innerhalb von 5 Tagen und vor Belastung), 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Schaft- und Pfannenmigration über die Zeit bei einem Patienten zu beurteilen, der einer totalen Hüftendoprothetik unterzogen wurde. Medical Device Research Australia wird Bildanalysedienste und Berichte für die modellbasierte radiostereometrische Analyse (RSA) der zementfreien Fixierung der femoralen und acetabulären Pfannenkomponenten durchführen. Die Migration der Komponenten wird mit modellbasierter RSA (MBRSA) unmittelbar nach der Operation (innerhalb von 5 Tagen und vor Belastung), 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren gemessen. Eine Untergruppe von 26 Patienten wird eingeladen, auch durch zusätzliche bewertet zu werden RSA-Analyse: die ersten 13 Patienten für jeden Prüfarzt, die akzeptieren.
Die Ergebnisse dieser Arbeit werden die mechanische Stabilität der Femurkomponente von Masterloc (Medacta International SA) und der Acetabulumkomponente von MPACT (Medacta International SA) ermitteln, eine allgemeine Schätzung der Überlebensrate liefern und die klinische Sicherheit und Wirksamkeit, gemessen an RSA und klinischen Ergebnissen, belegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sydney, Australien
- Southerland Public Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Osteoarthritis der Hüfte, die einen primären Hüftersatz erforderlich macht,
- Eignung für geraden zementfreien Schaft,
- Erwachsene Männer und Frauen unter 70 Jahren,
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung,
- Patienten, die die Bedingungen der Studie verstehen und bereit sind, für die Dauer der vorgeschriebenen Nachbeobachtung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Posttraumatische Deformität in der betroffenen Hüfte,
- Patient mit rheumatoider Arthritis,
- Patient mit angeborener oder entwicklungsbedingter Fehlbildung,
- Schwere Osteoporose,
- Frühere Operationen an der zu operierenden Hüfte,
- Perioperative Fraktur,
- Persönliche Störungen (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch usw.), bei denen der Verdacht besteht, dass sie den Studienabschluss ungewiss machen,
- Patienten mit aktiver Infektion in der Vorgeschichte
- Schwangere Frauen oder solche, die es werden möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RSA-Bildgebung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Alle RSA-Analysen werden auf Computer Aided Design (CAD)-basierter Röntgen-Stereophotogrammetrie-Analyse (RSA) durchgeführt. Die Mikrobewegungsergebnisse werden berechnet und als Translationen und Rotationen entlang und um die drei anatomischen Achsen angegeben. Das Einsinken des Hüftschaftes ist in den Ergebnissen enthalten. Die Bewegung des Femurschafts und der Hüftgelenkspfanne wird in Bezug auf die Markierungsperlen beschrieben, die während des chirurgischen Eingriffs im proximalen Femur bzw. im Hüftgelenksknochen platziert werden. Als Referenzbasis dient die erste CAD-basierte RSA-Untersuchung (innerhalb von 5 Tagen und vor Belastung). Alle nachfolgenden Bewertungen der Mikrobewegung beziehen sich auf die relative Position des implantierten medizinischen Geräts in Bezug auf den Knochen (Knochenmarker) zum Zeitpunkt der Bewertung |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- P01.018.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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