Исследование RSA Masterloc в Австралии
Проспективное мультицентровое исследование для оценки стабильности конического ножки с пористым покрытием и бесцементного полусферического вертлужного компонента
Это проспективное многоцентровое исследование, целью которого является оценка стабильности конической ножки с пористым покрытием и бесцементного полусферического вертлужного компонента.
Основной Трансляция и вращение вокруг осей x, y и z бедренного и чашечного компонента с помощью радиостереометрического анализа (RSA) сразу после операции (в течение 5 дней и до нагрузки), 6 месяцев, 1 год и 2 года
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка миграции ножки и чашки с течением времени у пациента, перенесшего тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Компания Medical Device Research Australia предоставит услуги по анализу изображений и составлению отчетов для модельного радиостереометрического анализа (RSA) бесцементной фиксации компонентов бедренной и вертлужной чашечек. Миграция компонентов будет измеряться с помощью RSA на основе модели (MBRSA) сразу после операции (в течение 5 дней и до нагрузки), 6 месяцев, 1 год и 2 года. Подгруппа из 26 пациентов будет приглашена для оценки также с помощью дополнительных Анализ RSA: первые 13 пациентов для каждого исследователя, который примет участие.
Результаты этой работы позволят установить механическую стабильность бедренного компонента Masterloc (Medacta International SA) и ацетабулярного компонента MPACT (Medacta International SA), дать общую оценку выживаемости, а также установить клиническую безопасность и эффективность, измеренные с помощью RSA и клинических исходов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Southerland Public Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Первичный остеоартроз тазобедренного сустава, требующий первичной замены тазобедренного сустава,
- Подходит для прямого бесцементного стержня,
- Взрослые мужчины и женщины до 70 лет,
- Возможность дать информированное согласие,
- Пациенты, которые понимают условия исследования и готовы участвовать в течение предписанного периода наблюдения.
Критерий исключения:
- Посттравматическая деформация пораженного бедра,
- Больной, страдающий ревматоидным артритом,
- Пациент, страдающий врожденной деформацией или пороком развития,
- Тяжелый остеопороз,
- Предстоящая операция на тазобедренном суставе,
- Периоперационный перелом,
- Расстройства личности (слабоумие, злоупотребление алкоголем или наркотиками и т. д.), подозреваемые в том, что завершение судебного разбирательства становится неопределенным,
- Пациенты с активной инфекцией в анамнезе
- Беременные женщины или те, кто хочет забеременеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуализация RSA
Временное ограничение: 2 года
|
Весь анализ RSA будет выполняться с помощью автоматизированного проектирования (CAD) на основе рентгеностереофотограмметрии (RSA). Результаты микродвижений будут рассчитаны и представлены в виде перемещений и вращений вдоль и вокруг трех анатомических осей. Проседание тазобедренного сустава включено в результаты. Движение бедренного стержня и вертлужной впадины будет описано относительно шариков-маркеров, помещенных в проксимальный отдел бедренной кости и вертлужную кость во время операции соответственно. Первое исследование RSA на основе CAD (в течение 5 дней и до нагрузки) служит эталоном. Все последующие оценки микродвижения связаны с относительным положением имплантированного медицинского устройства по отношению к кости (маркеры кости) во время оценки. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Dixon, Medicine, Southerland Public Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P01.018.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .