小児救急および成人の集中治療室における遠隔脳波モニタリング (REMI-EEG) の評価
この観察研究の目的は、通常の臨床ケアの一環として病院で脳波記録を受けている患者 (6 歳以上) を対象に、リモート脳波モニタリング (REMI) と従来の脳波の臨床的有用性を比較することです。 主な質問は次のとおりです。
- REMI と完全な EEG 信号を使用しててんかん専門医によって行われた診断の一致は何ですか。
- REMI センサーの配置と完全な EEG の配置と比較して、センサー配置時に発作として経験している参加者の割合はどのくらいですか。
参加者は、REMI と従来の EEG 電極を同時に装着します。
調査の概要
詳細な説明
Epitel は Epilog を開発しました。Epilog は、EEG を REMI (Remote EEG Monitoring) と呼ばれる記録、表示、レビュー プラットフォームに送信できるワイヤレス ウェアラブル EEG センサーです。 Epitel の REMI プラットフォームは、REMI タブレットと 4 つの Epilog センサーで構成されています。 REMI タブレットには、安全な WiFi アクセスへの接続と、http://remi.epitel.com へのアクセスを開くための救急部門と集中治療室の IT が必要です。 4 つの epilog センサーは、Bluetooth 接続を介して REMI タブレットと直接通信します。 REMI は、病院の救急部門 (ED) または集中治療室 (ICU) のスタッフが配置した 4 つの Epilog センサーを、患者が到着してから数分以内に同期するため、脳症の疑いがある患者を初期治療の前に迅速に評価できます。 REMI は EEG データをクラウド サーバーに安全に送信し、そこでデータは Persyst® Mobile ソフトウェアを使用してほぼリアルタイムで処理されます。 データは、臨床チームのメンバーがリモートでレビューできます。
このプロトコルの目的は、REMI モニタリング プラットフォームを使用した Epilog EEG センサーの臨床的有用性を、6 歳の子供から小児科の救急部門および神経クリティカル ケア ユニットの成人まで、それぞれ実証することです。 登録基準を満たす患者は、Epilog センサーの配置と REMI プラットフォームの使用について訓練を受けたベッドサイドの臨床チーム メンバーによって登録されます。 すべての参加者は、標準治療のフル EEG に加えて、4 つの Epilog センサーを配置します。 ベッドサイドの臨床医は、臨床症状のみに基づいて「ベースライン」診断を行うよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 発作の疑いがあるため、臨床脳波検査が指示されました
- 対象年齢 6歳以上
除外基準:
- 重度の頭部または脳波記録を妨げるその他の怪我のため、脳波記録を受けることができません。
- 手術のため即時転院
- EEG 留置時に血行動態が不安定 (SBP が 90 mmHg 未満)
- 4 つの REMI EEG センサーを配置できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：REMI と従来の EEG の比較
REMI EEG は、発作事象が疑われる患者のモニタリングにおいて、従来の EEG と同様に診断上有用です。
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診断モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REMI と従来の脳波データとの臨床医の診断印象の比較。
時間枠：患者が REMI と完全な脳波計の両方を使用して積極的に監視されている期間 (最大 24 時間)。
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REMI と完全な脳波信号を使用しててんかん専門医によって行われた診断の一致。
(つまり、てんかん専門医が REMI EEG と従来の EEG を使用して特定した発作活動の比較カウント。)
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患者が REMI と完全な脳波計の両方を使用して積極的に監視されている期間 (最大 24 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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REMI と従来の脳波データとの間でてんかん様脳波信号を識別するまでの時間の比較。
時間枠：時間枠: REMI センサーと完全な脳波計の両方のセンサー配置時間 (約 1 時間まで)。
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REMIセンサーの配置と完全な脳波計の配置とを比較した、センサー配置時の参加者の発作の割合。
(つまり、従来の EEG が接続される前に、REMI EEG を使用しててんかん専門医によって特定された発作活動のカウント。)
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時間枠: REMI センサーと完全な脳波計の両方のセンサー配置時間 (約 1 時間まで)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maija Holsti, MD, MPH、University of Utah
- 主任研究者：Amir M Arain, MD, MPH、University of Utah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Epitel は、この非常に価値のあるデータ セットをより広い学術コミュニティが利用できるようにします。 これは、適切なデータを Epilepsy Ecosystem の Web サイト (https://www.epilepsyecosystem.org/) に投稿することで実行できます。
すべてのデータ収集は、臨床現場全体で同じ Epilog Data Dictionary を使用して実行されます。 各 PI およびスタディ コーディネーターは、データ ディクショナリ レポートのトレーニングを受けています。 このディクショナリは、Epilepsy Mobile Health Systems の Common Data Elements に従います。Epilepsy Mobile Health Systems は寄稿メンバーでした。 共通データ要素は、てんかんモバイルヘルススペースにおけるすべてのデータ収集、レポート、および分析を可能な限り標準化することを目的としています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。