Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der EEG-Fernüberwachung (REMI-EEG) in pädiatrischen Notfall- und Intensivstationen für Erwachsene

24. Januar 2024 aktualisiert von: Epitel, Inc.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den klinischen Nutzen zwischen Remote EEG Monitoring (REMI) und konventionellem EEG bei Patienten (ab 6 Jahren) zu vergleichen, die sich einer EEG-Aufzeichnung in einem Krankenhaus als Teil ihrer klinischen Routinebehandlung unterziehen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Was ist die Übereinstimmung der vom Epileptologen unter Verwendung von REMI- und Voll-EEG-Signalen gestellten Diagnose?
  • Wie hoch ist der Anteil der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Sensorplatzierung einen Anfall erleiden, verglichen mit der REMI-Sensorplatzierung und der vollständigen EEG-Platzierung?

Die Teilnehmer tragen gleichzeitig REMI- und herkömmliche EEG-Elektroden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epitel hat Epilog entwickelt, einen drahtlosen tragbaren EEG-Sensor, der EEG an eine Aufzeichnungs-, Anzeige- und Überprüfungsplattform namens REMI (Remote EEG Monitoring) übertragen kann. Die REMI-Plattform von Epitel besteht aus dem REMI-Tablet und vier Epilog-Sensoren. Das REMI-Tablet benötigt eine Verbindung, um den WLAN-Zugang zu sichern, und die IT der Notaufnahme und Intensivstation muss den Zugang zu http://remi.epitel.com öffnen. Die vier Epilog-Sensoren kommunizieren über eine Bluetooth-Verbindung direkt mit dem REMI-Tablet. REMI synchronisiert vier Epilog-Sensoren, die vom Personal der Notaufnahme (ED) des Krankenhauses oder der Intensivstation (ICU) innerhalb von Minuten nach Ankunft des Patienten platziert werden, sodass Patienten mit Verdacht auf Enzephalopathie schnell und vor der Erstbehandlung untersucht werden können. REMI überträgt EEG-Daten sicher an seinen Cloud-Server, wo die Daten mithilfe der Persyst® Mobile-Software nahezu in Echtzeit verarbeitet werden. Die Daten können dann von den Mitgliedern des klinischen Teams aus der Ferne überprüft werden.

Das Ziel dieses Protokolls ist es, den klinischen Nutzen der Epilog-EEG-Sensoren mit der REMI-Überwachungsplattform bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis hin zu Erwachsenen in der pädiatrischen Notaufnahme bzw. auf der neurokritischen Intensivstation zu demonstrieren. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden von einem Mitglied des Klinikteams am Krankenbett aufgenommen, das in der Platzierung von Epilog-Sensoren und der Verwendung der REMI-Plattform geschult ist. Allen Teilnehmern werden zusätzlich zum standardmäßigen Voll-EEG vier Epilog-Sensoren platziert. Der Arzt am Krankenbett wird gebeten, eine „Grundlinien“-Diagnose nur auf der Grundlage der klinischen Symptome zu stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

129

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Ermittler werden 129 Teilnehmer über 2,5 Jahre an der Neurocritical Care Unit der University of Utah und der Pädiatrischen Notaufnahme einschreiben. In jedem Zentrum (d. h. Neurocritical Care Unit oder Pädiatrische Notaufnahme) werden maximal 80 Teilnehmer eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf Krampfanfälle wurde ein klinisches EEG angeordnet
  • Alter 6 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • EEG-Aufzeichnungen aufgrund schwerer Kopf- oder anderer Verletzungen, die eine EEG-Aufzeichnung verhindern, nicht möglich.
  • Sofort zur Operation verlegt
  • Hämodynamisch instabil (SBP unter 90 mmHg) zum Zeitpunkt der EEG-Platzierung
  • Unfähigkeit, vier REMI-EEG-Sensoren zu platzieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: REMI vs. konventionelles EEG
Das REMI-EEG ist bei der Überwachung von Patienten mit Verdacht auf Anfallsereignisse diagnostisch genauso nützlich wie das konventionelle EEG.
Diagnosetest: REMI
Diagnostische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des diagnostischen Eindrucks des Arztes zwischen REMI- und konventionellen Elektroenzephalogrammdaten.
Zeitfenster: Über den Zeitraum, in dem ein Patient sowohl mit REMI als auch mit einem vollständigen Elektroenzephalographen aktiv überwacht wird (bis zu 24 Stunden).
Übereinstimmung der Diagnose durch den Epileptologen unter Verwendung von REMI- und vollständigen Elektroenzephalogramm-Signalen. (d. h. eine vergleichende Zählung der Anfallsaktivität, die von einem Epileptologen unter Verwendung von REMI-EEG und unter Verwendung eines konventionellen EEG identifiziert wurde.)
Über den Zeitraum, in dem ein Patient sowohl mit REMI als auch mit einem vollständigen Elektroenzephalographen aktiv überwacht wird (bis zu 24 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Zeit zur Identifizierung epileptiformer EEG-Signale zwischen REMI- und konventionellen Elektroenzephalogramm-Daten.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Durch die Zeit der Sensorplatzierung sowohl für REMI-Sensoren als auch für einen vollständigen Elektroenzephalographen (ungefähr bis zu einer Stunde).
Anteil der Teilnehmer mit Krampfanfällen zum Zeitpunkt der Sensorplatzierung im Vergleich zwischen der Platzierung des REMI-Sensors und der vollständigen Platzierung des Elektroenzephalographen. (d. h. eine Zählung der Anfallsaktivität, die von einem Epileptologen unter Verwendung von REMI-EEG identifiziert wurde, bevor ein konventionelles EEG angeschlossen wird.)
Zeitrahmen: Durch die Zeit der Sensorplatzierung sowohl für REMI-Sensoren als auch für einen vollständigen Elektroenzephalographen (ungefähr bis zu einer Stunde).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epitel, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Hauptermittler: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EpitelUtah22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Epitel wird diesen äußerst wertvollen Datensatz der breiteren akademischen Gemeinschaft zur Verfügung stellen. Dies könnte durch die Veröffentlichung entsprechender Daten auf der Epilepsy Ecosystem-Website erfolgen: https://www.epilepsyecosystem.org/

Die gesamte Datenerfassung erfolgt mit demselben Epilog Data Dictionary an allen klinischen Standorten. Jeder PI und Studienkoordinator ist in der Datenlexikonberichterstattung geschult. Dieses Wörterbuch folgt den Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems, für die Epitel ein beitragendes Mitglied war. Die gemeinsamen Datenelemente sollen so weit wie möglich die gesamte Datenerfassung, Berichterstattung und Analyse im Bereich der mobilen Epilepsie-Gesundheit standardisieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können frühestens 12 Monate nach der Veröffentlichung der Studie eingereicht werden, und die Daten können bis zu 24 Monate lang zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang zu Test-IPD kann von qualifizierten Forschern beantragt werden und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur REMI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren