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Valutazione del monitoraggio EEG remoto (REMI-EEG) nelle unità di terapia intensiva pediatrica e per adulti

24 gennaio 2024 aggiornato da: Epitel, Inc.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'utilità clinica tra il monitoraggio EEG remoto (REMI) e l'EEG convenzionale in pazienti (dai 6 anni in su) sottoposti a registrazione EEG in un ospedale come parte della loro cura clinica di routine. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è la concordanza della diagnosi fatta dall'epilettologo utilizzando segnali REMI e full-EEG.
  • Qual è la percentuale di partecipanti che hanno avuto crisi epilettiche al momento del posizionamento del sensore, rispetto al posizionamento del sensore REMI e al posizionamento dell'EEG completo.

I partecipanti indosseranno contemporaneamente REMI e elettrodi EEG convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epitel ha sviluppato Epilog, un sensore EEG wireless indossabile in grado di trasmettere EEG a una piattaforma di registrazione, visualizzazione e revisione chiamata REMI (Remote EEG Monitoring). La piattaforma REMI di Epitel è composta dal tablet REMI e da quattro sensori Epilog. Il tablet REMI richiede una connessione per garantire l'accesso Wi-Fi e l'IT del Pronto Soccorso e dell'Intensive Critical Care per aprire l'accesso a http://remi.epitel.com. I quattro sensori Epilog comunicano direttamente con il tablet REMI tramite connessione Bluetooth. REMI sincronizza quattro sensori Epilog posizionati dal personale del Pronto Soccorso (DE) o dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) dell'ospedale entro pochi minuti dall'arrivo del paziente, consentendo così ai pazienti con sospetta encefalopatia di essere valutati rapidamente e prima del trattamento iniziale. REMI trasmette in modo sicuro i dati EEG al suo server cloud dove i dati vengono elaborati quasi in tempo reale utilizzando il software Persyst® Mobile. I dati possono quindi essere rivisti a distanza dai membri del team clinico.

L'obiettivo di questo protocollo è dimostrare l'utilità clinica dei sensori EEG di Epilog con la piattaforma di monitoraggio REMI nei bambini dai 6 anni agli adulti rispettivamente nel reparto di emergenza pediatrica e nell'unità di terapia neurocritica. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione saranno arruolati da un membro del team clinico al posto letto addestrato al posizionamento del sensore Epilog e all'uso della piattaforma REMI. Tutti i partecipanti avranno quattro sensori Epilog posizionati, oltre allo standard di cura full-EEG. Al medico al capezzale verrà chiesto di fare una diagnosi "di base" basata solo sui sintomi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Gli investigatori registreranno 129 partecipanti in 2,5 anni presso l'Unità di cura neurocritica dell'Università dello Utah e il Dipartimento di emergenza pediatrica. Un massimo di 80 partecipanti saranno arruolati in ciascun centro (ad es. Unità di terapia neurocritica o Pronto Soccorso Pediatrico).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'EEG clinico è stato ordinato per sospette convulsioni
  • Età 6 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non può sottoporsi a registrazioni EEG a causa di gravi lesioni alla testa o di altro tipo che impediscono la registrazione EEG.
  • Trasferito immediatamente per un'operazione
  • Emodinamicamente instabile (SBP inferiore a 90 mmHg) al momento del posizionamento dell'EEG
  • Impossibilità di posizionare quattro sensori EEG REMI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: REMI vs EEG convenzionale
L'EEG REMI è utile dal punto di vista diagnostico quanto l'EEG convenzionale nel monitorare i pazienti con sospetti eventi convulsivi.
Test diagnostico: REMI
Monitoraggio diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'impressione diagnostica del medico tra REMI e dati elettroencefalografici convenzionali.
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui un paziente viene monitorato attivamente utilizzando sia REMI che un elettroencefalografo completo (fino a 24 ore).
Concomitanza della diagnosi fatta dall'epilettologo utilizzando REMI e segnali elettroencefalografici completi. (Cioè, un conteggio comparativo dell'attività convulsiva identificata da un epilettologo usando REMI EEG e usando EEG convenzionale.)
Per tutto il tempo in cui un paziente viene monitorato attivamente utilizzando sia REMI che un elettroencefalografo completo (fino a 24 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo per identificare i segnali EEG epilettiformi tra REMI e dati elettroencefalografici convenzionali.
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: attraverso il tempo di posizionamento del sensore per entrambi i sensori REMI e un elettroencefalografo completo (circa fino a un'ora).
Proporzione di partecipanti che hanno sequestrato al momento del posizionamento del sensore, rispetto al posizionamento del sensore REMI e al posizionamento completo dell'elettroencefalografo. (Cioè, un conteggio dell'attività convulsiva identificata da un epilettologo utilizzando REMI EEG prima che sia collegato l'EEG convenzionale.)
Intervallo di tempo: attraverso il tempo di posizionamento del sensore per entrambi i sensori REMI e un elettroencefalografo completo (circa fino a un'ora).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epitel, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Investigatore principale: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EpitelUtah22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Epitel metterà a disposizione della più ampia comunità accademica questo prezioso set di dati. Ciò potrebbe essere fatto pubblicando dati appropriati sul sito web dell'Ecosistema dell'Epilessia: https://www.epilepsyecosystem.org/

Tutta la raccolta dei dati viene eseguita utilizzando lo stesso dizionario dei dati Epilog in tutti i siti clinici. Ogni PI e coordinatore dello studio è formato sul reporting del dizionario dei dati. Questo dizionario segue i Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems per i quali Epitel era un membro contribuente. Gli elementi di dati comuni hanno lo scopo di standardizzare per quanto possibile tutta la raccolta, la segnalazione e l'analisi dei dati nello spazio sanitario mobile per l'epilessia.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dello studio e i dati possono essere accessibili per un massimo di 24 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati e sarà fornito dopo l'esame e l'approvazione di una proposta di ricerca e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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