Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vzdáleného monitorování EEG (REMI-EEG) na jednotkách dětské pohotovosti a na odděleních intenzivní péče pro dospělé

24. ledna 2024 aktualizováno: Epitel, Inc.

Cílem této observační studie je porovnat klinickou užitečnost mezi Remote EEG Monitoring (REMI) a konvenčním EEG u pacientů (6 a starších), kteří podstupují záznam EEG v nemocnici jako součást své rutinní klinické péče. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaká je shoda diagnózy stanovené epileptologem pomocí REMI a full-EEG signálů.
  • Jaký je podíl účastníků, kteří prodělali záchvat v době umístění senzoru, ve srovnání mezi umístěním senzoru REMI a umístěním plného EEG.

Účastníci budou nosit REMI a konvenční EEG elektrody současně.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epitel vyvinul Epilog, bezdrátový nositelný EEG senzor schopný přenášet EEG do záznamové, zobrazovací a kontrolní platformy s názvem REMI (Remote EEG Monitoring). Platforma REMI společnosti Epitel se skládá z tabletu REMI a čtyř senzorů Epilog. Tablet REMI vyžaduje připojení k zabezpečenému WiFi přístupu a oddělení pohotovosti a IT oddělení Intensive Critical Care k otevření přístupu na http://remi.epitel.com. Čtyři senzory epilog komunikují přímo s tabletem REMI prostřednictvím připojení Bluetooth. REMI synchronizuje čtyři senzory Epilog umístěné personálem oddělení pohotovosti nemocnice (ED) nebo jednotky intenzivní péče (JIP) během několika minut po příjezdu pacienta, což umožňuje pacientům s podezřením na encefalopatii rychle a před počáteční léčbou vyhodnotit. REMI bezpečně přenáší data EEG na svůj cloudový server, kde jsou data zpracovávána téměř v reálném čase pomocí softwaru Persyst® Mobile. Data pak mohou na dálku kontrolovat členové klinického týmu.

Cílem tohoto protokolu je demonstrovat klinickou využitelnost EEG senzorů Epilog s monitorovací platformou REMI u dětí ve věku 6 let až po dospělé na dětské pohotovosti a na jednotce neurokritické péče. Pacienti splňující vstupní kritéria budou zaregistrováni členem klinického týmu u lůžka, který je vyškolen v umístění senzoru Epilog a použití platformy REMI. Všichni účastníci budou mít kromě standardní péče full-EEG umístěny čtyři senzory Epilog. Lékař u lůžka bude požádán, aby stanovil „základní“ diagnózu pouze na základě klinických příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

129

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Vyšetřovatelé zapíší 129 účastníků během 2,5 roku na jednotce neurokritické péče University of Utah a na oddělení dětské pohotovosti. V každém centru (tj. oddělení neurokritické péče nebo oddělení dětské pohotovosti) bude zapsáno maximálně 80 účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro podezření na záchvaty bylo nařízeno klinické EEG
  • Věk 6 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit záznamy EEG kvůli vážnému poranění hlavy nebo jinému zranění, které brání záznamu EEG.
  • Okamžitě předán na operaci
  • Hemodynamicky nestabilní (SBP méně než 90 mmHg) v době umístění EEG
  • Nemožnost umístit čtyři REMI EEG senzory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: REMI versus konvenční EEG
REMI EEG je diagnosticky stejně užitečné jako konvenční EEG při monitorování pacientů s podezřením na záchvaty.
Diagnostický test: REMI
Diagnostické sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostického dojmu lékaře mezi daty REMI a konvenčními elektroencefalografy.
Časové okno: Po celou dobu, po kterou je pacient aktivně sledován pomocí REMI a plného elektroencefalografu (až 24 hodin).
Souběh diagnózy provedené epileptologem pomocí signálů REMI a plného elektroencefalografu. (Tj. srovnávací počet záchvatové aktivity identifikovaný epileptologem pomocí REMI EEG a pomocí konvenčního EEG.)
Po celou dobu, po kterou je pacient aktivně sledován pomocí REMI a plného elektroencefalografu (až 24 hodin).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání času k identifikaci epileptiformních EEG signálů mezi REMI a konvenčními elektroencefalografovými daty.
Časové okno: Časový rámec: Prostřednictvím doby umístění senzoru pro oba senzory REMI a plný elektroencefalograf (přibližně až jedna hodina).
Podíl účastníků záchvatu v době umístění senzoru ve srovnání mezi umístěním senzoru REMI a úplným umístěním elektroencefalografu. (Tj. počet záchvatových aktivit identifikovaných epileptologem pomocí REMI EEG před připojením konvenčního EEG.)
Časový rámec: Prostřednictvím doby umístění senzoru pro oba senzory REMI a plný elektroencefalograf (přibližně až jedna hodina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epitel, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EpitelUtah22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Epitel zpřístupní tento vysoce hodnotný soubor dat širší akademické obci. Toho lze dosáhnout zveřejněním příslušných údajů na webových stránkách Epilepsy Ecosystem: https://www.epilepsyecosystem.org/

Veškerý sběr dat se provádí pomocí stejného slovníku Epilog Data Dictionary napříč klinickými pracovišti. Každý PI a koordinátor studie je vyškolen v hlášení datového slovníku. Tento slovník navazuje na Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems, jehož byl Epitel přispívajícím členem. Společné datové prvky mají v maximální možné míře standardizovat veškerý sběr, hlášení a analýzu dat v oblasti epilepsie mobilního zdraví.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění studie a údaje mohou být dostupné po dobu až 24 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci a bude jim poskytnut po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a uzavření smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na REMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit