EEG-etävalvonnan (REMI-EEG) arviointi lasten ensiapuyksiköissä ja aikuisten tehohoidon yksiköissä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata EEG-etämonitoroinnin (REMI) ja tavanomaisen EEG:n kliinistä käyttökelpoisuutta potilailla (6 ja vanhemmat), joille tehdään EEG-tallennus sairaalassa osana rutiinihoitoaan. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Mikä on epileptologin REMI- ja täyden EEG-signaalien perusteella tekemä diagnoosi?
- Mikä on niiden osallistujien osuus, jotka kokivat kohtauksen anturin sijoittelun aikana verrattuna REMI-anturin sijoituksen ja täyden EEG-asetuksen välillä.
Osallistujat käyttävät REMI- ja tavanomaisia EEG-elektrodeja samanaikaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epitel on kehittänyt Epilogin, langattoman puettavan EEG-anturin, joka pystyy lähettämään EEG:n tallennus-, näyttö- ja tarkistusalustalle nimeltä REMI (Remote EEG Monitoring). Epitelin REMI-alusta koostuu REMI-tabletista ja neljästä Epilog-anturista. REMI-tabletti vaatii yhteyden suojattua WiFi-yhteyttä, ja ensiapuosaston ja tehohoidon IT:n avaamaan pääsyn osoitteeseen http://remi.epitel.com. Neljä epilogianturia kommunikoivat suoraan REMI-tabletin kanssa Bluetooth-yhteyden kautta. REMI synkronoi neljä Epilog-anturia, jotka sairaalan ensiapuosaston (ED) tai tehohoidon yksikön (ICU) henkilökunta asettaa muutaman minuutin kuluessa potilaan saapumisesta, jolloin enkefalopatiasta epäillyt potilaat voidaan arvioida nopeasti ja ennen ensimmäistä hoitoa. REMI välittää EEG-tiedot turvallisesti pilvipalvelimelleen, jossa tietoja käsitellään lähes reaaliajassa Persyst® Mobile -ohjelmiston avulla. Kliinisen tiimin jäsenet voivat sitten tarkastella tietoja etänä.
Tämän protokollan tavoitteena on osoittaa Epilog EEG -sensorien kliininen käyttökelpoisuus REMI-valvontaalustan kanssa 6-vuotiailla lapsilla aikuisilla lasten ensiapuosastolla ja neurokriittisen hoidon osastolla. Pääsykriteerit täyttävät potilaat rekisteröidään vuoteen vieressä oleva kliinisen tiimin jäsen, joka on koulutettu Epilog-anturin sijoittamiseen ja REMI-alustan käyttöön. Kaikille osallistujille asetetaan neljä Epilog-anturia normaalin hoidon täyden EEG:n lisäksi. Vuoteen vieressä olevaa lääkäriä pyydetään tekemään "perusdiagnoosi", joka perustuu vain kliinisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen EEG on määrätty epäiltyjen kohtausten vuoksi
- Ikä 6 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- EEG-tallennuksia ei voida tehdä vakavan pään tai muun EEG-tallennusta estävän vamman vuoksi.
- Siirretty välittömästi leikkaukseen
- Hemodynaamisesti epävakaa (SBP alle 90 mmHg) EEG:n asettamisen aikaan
- Neljää REMI EEG-anturia ei voida sijoittaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: REMI vs perinteinen EEG
REMI EEG on diagnostisesti yhtä hyödyllinen kuin tavanomainen EEG, kun seurataan potilaita, joilla on epäiltyjä kohtauksia.
|
Diagnostinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinikon diagnostisen vaikutelman vertailu REMI- ja tavanomaisten elektroenkefalografiatietojen välillä.
Aikaikkuna: Sen ajan, jonka potilasta seurataan aktiivisesti sekä REMI:n että täyden sähköenkefalografin avulla (jopa 24 tuntia).
|
Epileptologin tekemä sama diagnoosi käyttämällä REMI- ja täydellisiä elektroenkefalografiasignaaleja.
(Toisin sanoen epileptologin REMI EEG:tä ja tavanomaista EEG:tä käyttäen tunnistaman kohtausaktiivisuuden vertaileva määrä.)
|
Sen ajan, jonka potilasta seurataan aktiivisesti sekä REMI:n että täyden sähköenkefalografin avulla (jopa 24 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptiformisten EEG-signaalien tunnistamiseen kuluvan ajan vertailu REMI- ja tavanomaisten elektroenkefalografitietojen välillä.
Aikaikkuna: Aikakehys: Sekä REMI-antureiden että täyden sähköenkefalografin anturin sijoittelun ajan (noin tunnin ajan).
|
Anturin sijoittelun aikana takavarikoituneiden osallistujien osuus verrattuna REMI-anturin sijoituksen ja täyden sähköenkefalografin sijoituksen välillä.
(Toisin sanoen kohtausten määrä, jonka epileptologi on tunnistanut REMI-EEG:llä ennen kuin tavanomainen EEG on yhdistetty.)
|
Aikakehys: Sekä REMI-antureiden että täyden sähköenkefalografin anturin sijoittelun ajan (noin tunnin ajan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Päätutkija: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EpitelUtah22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Epitel tuo tämän erittäin arvokkaan tietojoukon laajemman akateemisen yhteisön saataville. Tämä voidaan tehdä lähettämällä asianmukaiset tiedot Epilepsy Ecosystem -verkkosivustolle: https://www.epilepsyecosystem.org/
Kaikki tiedonkeruu suoritetaan käyttämällä samaa Epilog Data Dictionary -sanakirjaa kliinisissä paikoissa. Jokainen PI ja tutkimuskoordinaattori on koulutettu datasanakirjan raportointiin. Tämä sanakirja noudattaa Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems -järjestelmää, jonka jäsenenä Epitel oli. Yhteiset tietoelementit on tarkoitettu standardisoimaan mahdollisimman laajasti kaiken tiedonkeruun, raportoinnin ja analyysin epilepsian mobiiliterveysalueella.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .