Evaluación del Monitoreo EEG Remoto (REMI-EEG) en Emergencias Pediátricas y Unidades de Cuidados Críticos de Adultos
El objetivo de este estudio observacional es comparar la utilidad clínica entre la monitorización remota de EEG (REMI) y el EEG convencional en pacientes (de 6 años en adelante) que se someten a un registro de EEG en un hospital como parte de su atención clínica de rutina. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Cuál es la concurrencia del diagnóstico realizado por el epileptólogo utilizando señales REMI y EEG completo?
- ¿Cuál es la proporción de participantes que experimentan convulsiones en el momento de la colocación del sensor, en comparación con la colocación del sensor REMI y la colocación del EEG completo?
Los participantes usarán electrodos REMI y EEG convencionales al mismo tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Epitel ha desarrollado Epilog, un sensor EEG portátil inalámbrico capaz de transmitir EEG a una plataforma de registro, visualización y revisión llamada REMI (Monitoreo remoto de EEG). La plataforma REMI de Epitel consta de la tableta REMI y cuatro sensores Epilog. La tableta REMI requiere conexión para asegurar el acceso WiFi y el departamento de TI del Departamento de Emergencias y Cuidados Críticos Intensivos para abrir el acceso a http://remi.epitel.com. Los cuatro sensores epilog se comunican directamente con la tableta REMI a través de una conexión Bluetooth. REMI sincroniza cuatro sensores Epilog colocados por el personal del Departamento de Emergencias (ED) o de la unidad de cuidados intensivos (UCI) del hospital a los pocos minutos de la llegada del paciente, lo que permite que los pacientes con sospecha de encefalopatía sean evaluados rápidamente y antes del tratamiento inicial. REMI transmite datos de EEG de forma segura a su servidor en la nube, donde los datos se procesan casi en tiempo real utilizando el software Persyst® Mobile. Luego, los miembros del equipo clínico pueden revisar los datos de forma remota.
El objetivo de este protocolo es demostrar la utilidad clínica de los sensores Epilog EEG con la plataforma de monitoreo REMI en niños de 6 años hasta adultos en el departamento de emergencias pediátricas y la unidad de cuidados neurocríticos, respectivamente. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán inscritos por un miembro del equipo clínico de cabecera que esté capacitado en la colocación del sensor Epilog y el uso de la plataforma REMI. A todos los participantes se les colocarán cuatro sensores Epilog, además del estándar de atención de EEG completo. Se le pedirá al médico de cabecera que haga un diagnóstico "de referencia" basado únicamente en los síntomas clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha ordenado un EEG clínico por sospecha de convulsiones
- 6 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- No puede someterse a registros de EEG debido a una lesión grave en la cabeza u otra lesión que impide el registro de EEG.
- Transferido inmediatamente para una operación
- Inestable hemodinámicamente (PAS inferior a 90 mmHg) en el momento de la colocación del EEG
- Imposibilidad de colocar cuatro sensores REMI EEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: REMI frente a EEG convencional
REMI EEG es tan útil desde el punto de vista diagnóstico como el EEG convencional para monitorear pacientes con sospecha de eventos convulsivos.
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Supervisión de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la impresión diagnóstica del médico entre REMI y datos electroencefalográficos convencionales.
Periodo de tiempo: A través del tiempo que un paciente es monitoreado activamente usando REMI y un electroencefalograma completo (hasta 24 horas).
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Concurrencia de diagnóstico realizado por epileptólogo mediante REMI y señales electroencefalográficas completas.
(Es decir, un recuento comparativo de actividad convulsiva identificado por un epileptólogo usando REMI EEG y EEG convencional).
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A través del tiempo que un paciente es monitoreado activamente usando REMI y un electroencefalograma completo (hasta 24 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tiempo para identificar señales EEG epileptiformes entre REMI y datos de electroencefalografía convencional.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: A través del tiempo de colocación del sensor para ambos sensores REMI y un electroencefalograma completo (aproximadamente hasta una hora).
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Proporción de participantes con convulsiones en el momento de la colocación del sensor, en comparación con la colocación del sensor REMI y la colocación del electroencefalograma completo.
(Es decir, un recuento de actividad convulsiva identificado por un epileptólogo que usa REMI EEG antes de conectar el EEG convencional).
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Marco de tiempo: A través del tiempo de colocación del sensor para ambos sensores REMI y un electroencefalograma completo (aproximadamente hasta una hora).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Investigador principal: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EpitelUtah22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Epitel pondrá este valioso conjunto de datos a disposición de la comunidad académica en general. Esto podría hacerse mediante la publicación de datos apropiados en el sitio web del Ecosistema de Epilepsia: https://www.epilepsyecosystem.org/
Toda la recopilación de datos se realiza utilizando el mismo diccionario de datos de Epilog en todos los sitios clínicos. Cada IP y coordinador del estudio está capacitado en el informe del diccionario de datos. Este diccionario sigue los Elementos de datos comunes para los sistemas móviles de salud para la epilepsia, de los que Epitel fue miembro contribuyente. Los elementos de datos comunes están destinados a estandarizar en la medida de lo posible toda la recopilación, el informe y el análisis de datos en el espacio de salud móvil de la epilepsia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .