Ocena zdalnego monitorowania EEG (REMI-EEG) w oddziałach ratownictwa dziecięcego i oddziałach intensywnej terapii dorosłych
Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie użyteczności klinicznej zdalnego monitorowania EEG (REMI) i konwencjonalnego EEG u pacjentów (w wieku 6 lat i starszych), którzy są poddawani zapisowi EEG w szpitalu w ramach rutynowej opieki klinicznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest zbieżność diagnozy postawionej przez epileptologa na podstawie sygnałów REMI i pełnego EEG.
- Jaki jest odsetek uczestników doświadczających napadu w momencie umieszczenia czujnika, w porównaniu z umieszczeniem czujnika REMI i umieszczeniem pełnego EEG.
Uczestnicy będą nosić jednocześnie elektrody REMI i konwencjonalne EEG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Epitel opracował Epilog, bezprzewodowy czujnik EEG do noszenia, który może przesyłać EEG do platformy rejestrującej, wyświetlającej i przeglądającej o nazwie REMI (Remote EEG Monitoring). Platforma REMI firmy Epitel składa się z tabletu REMI i czterech czujników Epilog. Tablet REMI wymaga połączenia w celu bezpiecznego dostępu do sieci Wi-Fi, a dział IT Oddziału Ratunkowego i Intensywnej Terapii ma otwarty dostęp do strony http://remi.epitel.com. Cztery czujniki Epilog komunikują się bezpośrednio z tabletem REMI za pośrednictwem połączenia Bluetooth. REMI synchronizuje cztery czujniki Epilog umieszczone przez personel szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR) lub oddziału intensywnej terapii (OIOM) w ciągu kilku minut od przybycia pacjenta, umożliwiając w ten sposób szybką ocenę pacjentów z podejrzeniem encefalopatii przed wstępnym leczeniem. REMI bezpiecznie przesyła dane EEG do swojego serwera w chmurze, gdzie dane są przetwarzane w czasie zbliżonym do rzeczywistego za pomocą oprogramowania Persyst® Mobile. Dane mogą być następnie przeglądane zdalnie przez członków zespołu klinicznego.
Celem tego protokołu jest zademonstrowanie użyteczności klinicznej czujników Epilog EEG wraz z platformą monitorowania REMI u dzieci w wieku od 6 lat do osób dorosłych odpowiednio na pediatrycznym oddziale ratunkowym i oddziale neurokrytycznym. Pacjenci spełniający kryteria wstępne będą zapisywani przez członka zespołu klinicznego przy łóżku chorego, który jest przeszkolony w zakresie umieszczania czujnika Epilog i korzystania z platformy REMI. Wszyscy uczestnicy będą mieli umieszczone cztery czujniki Epilog, oprócz standardowej opieki pełnego EEG. Lekarz przyłóżkowy zostanie poproszony o postawienie „wyjściowej” diagnozy wyłącznie na podstawie objawów klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku podejrzenia napadów padaczkowych zlecono kliniczne badanie EEG
- Wiek 6 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się zapisom EEG z powodu ciężkiego urazu głowy lub innego urazu, który uniemożliwia zapis EEG.
- Natychmiast przeniesiony na operację
- Hemodynamicznie niestabilny (SBP poniżej 90 mmHg) w czasie umieszczania EEG
- Brak możliwości umieszczenia czterech czujników REMI EEG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: REMI kontra konwencjonalne EEG
REMI EEG jest równie przydatny diagnostycznie jak konwencjonalny EEG przy monitorowaniu pacjentów z podejrzeniem napadów padaczkowych.
|
Monitorowanie diagnostyczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wrażenia diagnostycznego klinicysty między danymi REMI i konwencjonalnymi elektroencefalografami.
Ramy czasowe: Przez czas, w którym pacjent jest aktywnie monitorowany zarówno za pomocą REMI, jak i pełnego elektroencefalografu (do 24 godzin).
|
Zbieżność rozpoznania dokonanego przez epileptologa na podstawie sygnałów REMI i pełnego elektroencefalografu.
(tj. porównawcza liczba napadów padaczkowych zidentyfikowana przez epileptologa przy użyciu REMI EEG i konwencjonalnego EEG).
|
Przez czas, w którym pacjent jest aktywnie monitorowany zarówno za pomocą REMI, jak i pełnego elektroencefalografu (do 24 godzin).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie czasu identyfikacji padaczkopodobnych sygnałów EEG między danymi REMI i konwencjonalnymi elektroencefalografami.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Przez czas umieszczenia czujnika dla obu czujników REMI i pełnego elektroencefalografu (w przybliżeniu do jednej godziny).
|
Odsetek uczestników napadów padaczkowych w momencie umieszczania czujnika, w porównaniu między umieszczeniem czujnika REMI a umieszczeniem pełnego elektroencefalografu.
(tj. liczba napadów padaczkowych zidentyfikowana przez epileptologa za pomocą REMI EEG przed podłączeniem konwencjonalnego EEG).
|
Ramy czasowe: Przez czas umieszczenia czujnika dla obu czujników REMI i pełnego elektroencefalografu (w przybliżeniu do jednej godziny).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maija Holsti, MD, MPH, University of Utah
- Główny śledczy: Amir M Arain, MD, MPH, University of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EpitelUtah22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Firma Epitel udostępni ten niezwykle cenny zestaw danych szerszej społeczności akademickiej. Można to zrobić, umieszczając odpowiednie dane na stronie Epilepsy Ecosystem: https://www.epilepsyecosystem.org/
Wszystkie dane są gromadzone przy użyciu tego samego słownika Epilog Data Dictionary we wszystkich ośrodkach klinicznych. Każdy PI i Koordynator badania jest przeszkolony w zakresie raportowania słownika danych. Ten słownik jest zgodny z Common Data Elements for Epilepsy Mobile Health Systems, którego Epitel był członkiem wspierającym. Wspólne elementy danych mają na celu standaryzację w możliwym zakresie wszystkich procesów gromadzenia, raportowania i analizowania danych w mobilnej przestrzeni medycznej dotyczącej padaczki.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .